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Analyse modale par jour de l'autosurveillance de la glycémie par rapport à la surveillance continue de la glycémie

25 novembre 2015 mis à jour par: HealthPartners Institute

Optimisation de l'ASG à l'aide de l'analyse modale des jours : examen des processus de prise de décision clinique à l'aide du système de surveillance continue du glucose (CGM) FreeStyle Navigator en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pour les décisions cliniques liées à la gestion du diabète de type 2 et de déterminer l'avantage de l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pour la gestion clinique du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥18 et ≤75 ans
  • Diagnostic clinique du diabète
  • Durée du diabète ≥ 1 an
  • HbA1c ≥7,2 %
  • Le diabète peut être traité avec n'importe quelle thérapie, y compris la thérapie nutritionnelle médicale seule et toute thérapie pharmaceutique

Critère d'exclusion:

  • pris des médicaments à base de prednisone ou de cortisone au cours des 30 derniers jours
  • Enceinte actuelle ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave ou de conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Impossible de suivre le protocole d'étude
  • Incapable de parler, lire et écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMBG uniquement
Vous mesurerez votre glycémie 4 fois par jour au doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie et vous porterez également un appareil CGM. Les mesures CGM seront réalisées en aveugle (ni vous ni le médecin de l'étude ne pourrez voir les mesures CGM jusqu'à votre dernière visite d'étude). Seules vos mesures SMBG seront prises en compte pour vous aider à gérer votre diabète. Vos médicaments seront modifiés ou ajustés en fonction de vos lectures d'HbA1c et/ou de glucose dans le but d'atteindre un taux d'HbA1c inférieur à 7 %.
Autre: SMBG pour guider les décisions cliniques
L'investigateur fondera ses décisions cliniques sur l'A1c et l'analyse modale par jour de l'ASG.
Comparateur actif: SMBG et CGM
Vous mesurerez votre glycémie 4 fois par jour au doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie et vous porterez également un appareil CGM. Les mesures CGM seront téléchargées à chaque visite d'étude et seront prises en compte avec vos mesures SMBG pour vous aider à gérer votre diabète. Vos médicaments seront modifiés ou ajustés en fonction de vos lectures d'HbA1c et/ou de glucose dans le but d'atteindre un taux d'HbA1c de 7 %.
Autre: SMBG et CGM
L'investigateur fondera ses décisions cliniques sur A1c, l'analyse modale par jour des données SMBG et CGM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ASG pour les décisions cliniques liées à la prise en charge du diabète de type 2.
Délai: Trois, six et neuf mois.
Trois, six et neuf mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'avantage supplémentaire du CGM pour la prise de décision clinique.
Délai: Trois, six et neuf mois.
Trois, six et neuf mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Chercheur principal: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center at Park Nicollet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03914-09-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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