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Analisi del giorno modale dell'automonitoraggio della glicemia rispetto al monitoraggio continuo della glicemia

25 novembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute

Ottimizzazione dell'SMBG utilizzando l'analisi del giorno modale: esame dei processi decisionali clinici utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) FreeStyle Navigator in cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per le decisioni cliniche relative alla gestione del diabete di tipo 2 e determinare il vantaggio dell'utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) per la gestione clinica del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤75 anni
  • Diagnosi clinica del diabete
  • Durata del diabete ≥ 1 anno
  • HbA1c ≥7,2%
  • Il diabete può essere trattato con qualsiasi terapia compresa la sola terapia nutrizionale medica e qualsiasi terapia farmaceutica

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci a base di prednisone o cortisone nei 30 giorni precedenti
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica o di condizioni/infezioni croniche che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • Impossibile seguire il protocollo dello studio
  • Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo SMBG
Misurerai la tua glicemia 4 volte al giorno con punture delle dita usando un misuratore di glicemia e indosserai anche un dispositivo CGM. Le misurazioni CGM saranno in cieco (né lei né il medico dello studio sarete in grado di vedere le misurazioni CGM fino alla visita finale dello studio). Solo le misurazioni dell'SMBG saranno prese in considerazione per aiutare a gestire il diabete. I tuoi farmaci verranno modificati o aggiustati in base alle tue letture di HbA1c e/o glicemia con l'obiettivo di raggiungere un livello di HbA1c inferiore al 7%.
Altro: SMBG per guidare le decisioni cliniche
Lo sperimentatore baserà le decisioni cliniche sull'A1c e sull'analisi del giorno modale dell'SMBG.
Comparatore attivo: SMBG e CGM
Misurerai la tua glicemia 4 volte al giorno con punture delle dita usando un misuratore di glicemia e indosserai anche un dispositivo CGM. Le misurazioni CGM verranno scaricate ad ogni visita dello studio e saranno prese in considerazione insieme alle misurazioni dell'SMBG per aiutare a gestire il diabete. I tuoi farmaci verranno modificati o aggiustati in base alle tue letture di HbA1c e/o glucosio con l'obiettivo di raggiungere un livello di HbA1c del 7%.
Altro: SMBG e CGM
Lo sperimentatore baserà le decisioni cliniche su A1c, analisi del giorno modale dei dati SMBG e CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'SMBG per le decisioni cliniche relative alla gestione del diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Tre, sei e nove mesi.
Tre, sei e nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il vantaggio incrementale del CGM per il processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: Tre, sei e nove mesi.
Tre, sei e nove mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Investigatore principale: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03914-09-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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