Модальный дневной анализ самоконтроля уровня глюкозы в крови в сравнении с непрерывным мониторингом уровня глюкозы
25 ноября 2015 г. обновлено: HealthPartners Institute
Оптимизация SMBG с использованием модального анализа дня: изучение процессов принятия клинических решений с использованием слепой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) FreeStyle Navigator
Целью данного исследования является оценка эффективности самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) для принятия клинических решений, связанных с лечением диабета 2 типа, и определение преимуществ использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для клинического лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет
- Клиническая диагностика сахарного диабета
- Продолжительность диабета ≥ 1 года
- HbA1c ≥7,2%
- Диабет можно лечить с помощью любой терапии, включая только лечебное питание и любую фармацевтическую терапию.
Критерий исключения:
- Принимал преднизолон или кортизон в течение предыдущих 30 дней.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
- Наличие любого тяжелого медицинского или психологического состояния или хронических состояний/инфекций, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Невозможно следовать протоколу исследования
- Не умеет говорить, читать и писать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только СМБГ
Вы будете измерять уровень глюкозы в крови 4 раза в день с помощью палочки из пальца с помощью глюкометра, а также будете носить устройство CGM.
Измерения НГМ будут слепыми (ни вы, ни врач-исследователь не сможете увидеть измерения НГМ до вашего последнего исследовательского визита).
Только ваши показатели SMBG будут учитываться при лечении диабета.
Ваши лекарства будут изменены или скорректированы на основе показателей HbA1c и/или уровня глюкозы с целью достижения уровня HbA1c менее 7%.
|
Исследователь будет основывать клинические решения на A1c и модальном дневном анализе SMBG.
|
|
Активный компаратор: СМБГ и КГМ
Вы будете измерять уровень глюкозы в крови 4 раза в день с помощью палочки из пальца с помощью глюкометра, а также будете носить устройство CGM.
Показатели CGM будут загружаться при каждом визите в рамках исследования и будут учитываться вместе с вашими показателями SMBG, чтобы помочь контролировать ваш диабет.
Ваши лекарства будут изменены или скорректированы на основе показателей HbA1c и/или уровня глюкозы с целью достижения уровня HbA1c 7%.
|
Исследователь будет основывать клинические решения на A1c, модальном дневном анализе данных SMBG и CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность SMBG для принятия клинических решений, связанных с лечением диабета 2 типа.
Временное ограничение: Три, шесть и девять месяцев.
|
Три, шесть и девять месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите дополнительные преимущества CGM для принятия клинических решений.
Временное ограничение: Три, шесть и девять месяцев.
|
Три, шесть и девять месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Главный следователь: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03914-09-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .