A vércukorszint önellenőrzésének napi modális elemzése a folyamatos glükózmonitorozás ellen
2015. november 25. frissítette: HealthPartners Institute
Az SMBG optimalizálása modális napelemzés alkalmazásával: klinikai döntéshozatali folyamatok vizsgálata vak FreeStyle Navigator folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (CGM)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vércukorszint önellenőrzés (SMBG) hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével kapcsolatos klinikai döntések során, és meghatározza a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazásának előnyeit a cukorbetegség klinikai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥18 és ≤75 évesek
- A cukorbetegség klinikai diagnózisa
- A cukorbetegség időtartama ≥ 1 év
- HbA1c ≥7,2%
- A cukorbetegség bármilyen terápiával kezelhető, beleértve az önmagában alkalmazott orvosi táplálkozási terápiát és bármilyen gyógyszeres terápiát
Kizárási kritériumok:
- Prednizon vagy kortizon gyógyszereket szedett az elmúlt 30 napban
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot vagy krónikus állapot/fertőzés jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban
- Nem tudja követni a vizsgálati protokollt
- Nem tud angolul beszélni, írni és olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak SMBG
Naponta 4-szer fogja megmérni a vércukorszintjét ujjpálcákkal egy vércukormérő segítségével, és CGM-készüléket is visel.
A CGM mérések vakok lesznek (sem Ön, sem a vizsgálati orvos nem láthatja a CGM méréseket az utolsó vizsgálatig).
Csak az Ön SMBG-méréseit veszik figyelembe a cukorbetegség kezelésében.
Gyógyszereit a HbA1c- és/vagy glükózértéke alapján módosítják vagy módosítják azzal a céllal, hogy a HbA1c-szint 7%-nál alacsonyabb legyen.
|
A vizsgáló klinikai döntéseit az SMBG A1c és modális napi elemzésére alapozza.
|
|
Aktív összehasonlító: SMBG és CGM
Naponta 4-szer fogja megmérni a vércukorszintjét ujjpálcákkal egy vércukormérő segítségével, és CGM-készüléket is visel.
A CGM-méréseket minden vizsgálati látogatáskor letöltik, és az SMBG-mérésekkel együtt figyelembe veszik a cukorbetegség kezelésében.
Gyógyszereit az Ön HbA1c- és/vagy glükózértéke alapján módosítják vagy módosítják azzal a céllal, hogy elérjék a 7%-os HbA1c-szintet.
|
A vizsgáló klinikai döntéseit az SMBG és CGM adatok A1c, modális napi elemzésére alapozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az SMBG hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével kapcsolatos klinikai döntésekhez.
Időkeret: Három, hat és kilenc hónap.
|
Három, hat és kilenc hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a CGM növekvő előnyeit a klinikai döntéshozatalban.
Időkeret: Három, hat és kilenc hónap.
|
Három, hat és kilenc hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Kutatásvezető: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03914-09-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .