Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modal dagsanalyse av selvovervåking av blodsukker versus kontinuerlig glukoseovervåking

25. november 2015 oppdatert av: HealthPartners Institute

Optimalisering av SMBG ved bruk av modal dagsanalyse: Undersøkelse av kliniske beslutningsprosesser ved bruk av blindet FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av selvovervåking av blodsukker (SMBG) for kliniske beslutninger knyttet til behandling av type 2-diabetes og å bestemme fordelen med å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for klinisk diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 og ≤75 år
  • Klinisk diagnose av diabetes
  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • HbA1c ≥7,2 %
  • Diabetes kan behandles med hvilken som helst terapi inkludert medisinsk ernæringsterapi alene og enhver farmasøytisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tatt prednison- eller kortisonmedisiner de siste 30 dagene
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Kan ikke følge studieprotokollen
  • Kan ikke snakke, lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun SMBG
Du vil måle blodsukkeret ditt 4 ganger daglig med fingerstikker ved hjelp av en blodsukkermåler, og du vil også bruke en CGM-enhet. CGM-målingene vil bli blindet (verken du eller studielegen vil kunne se CGM-målingene før ditt siste studiebesøk). Kun SMBG-målingene dine vil bli vurdert for å hjelpe til med å håndtere diabetesen din. Medisinene dine vil bli endret eller justert basert på HbA1c- og/eller glukoseavlesninger med et mål om å oppnå et HbA1c-nivå på mindre enn 7 %.
Annen: SMBG for å veilede kliniske beslutninger
Utforskeren vil basere kliniske avgjørelser på A1c og modal dagsanalyse av SMBG.
Aktiv komparator: SMBG og CGM
Du vil måle blodsukkeret ditt 4 ganger daglig med fingerstikker ved hjelp av en blodsukkermåler, og du vil også bruke en CGM-enhet. CGM-målingene vil bli lastet ned ved hvert studiebesøk og vil bli vurdert sammen med SMBG-målingene dine for å hjelpe deg med å håndtere diabetesen din. Medisinene dine vil bli endret eller justert basert på HbA1c- og/eller glukoseavlesninger med et mål om å oppnå et HbA1c-nivå på 7 %.
Annen: SMBG og CGM
Utforskeren vil basere kliniske beslutninger på A1c, modal dagsanalyse av SMBG- og CGM-data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere effekten av SMBG for kliniske beslutninger knyttet til behandling av type 2 diabetes.
Tidsramme: Tre, seks og ni måneder.
Tre, seks og ni måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den inkrementelle fordelen av CGM for klinisk beslutningstaking.
Tidsramme: Tre, seks og ni måneder.
Tre, seks og ni måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Hovedetterforsker: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03914-09-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SMBG for å veilede kliniske beslutninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere