Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modalna dzienna analiza samokontroli poziomu glukozy we krwi w porównaniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Optymalizacja SMBG z wykorzystaniem modalnej analizy dziennej: badanie klinicznych procesów decyzyjnych przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator (CGM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności samokontroli glikemii (SMBG) w podejmowaniu decyzji klinicznych związanych z leczeniem cukrzycy typu 2 oraz określenie korzyści płynących z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w klinicznym leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥7,2%
  • Cukrzycę można leczyć dowolną terapią, w tym samą dietą medyczną i dowolną terapią farmaceutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowane leki prednizonowe lub kortyzonowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie studiów
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego lub chronicznych stanów/infekcji, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem badania
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko SMBG
Będziesz mierzyć poziom glukozy we krwi 4 razy dziennie za pomocą glukometru z palca, a także będziesz nosić urządzenie CGM. Pomiary CGM zostaną zaślepione (ani ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie mogli zobaczyć pomiarów CGM aż do ostatniej wizyty w badaniu). Tylko pomiary SMBG będą brane pod uwagę przy kontrolowaniu cukrzycy. Twoje leki zostaną zmienione lub dostosowane na podstawie odczytów HbA1c i/lub glukozy w celu osiągnięcia poziomu HbA1c poniżej 7%.
Inny: SMBG do kierowania decyzjami klinicznymi
Badacz będzie podejmował decyzje kliniczne na podstawie analizy HbA1c i dnia modalnego SMBG.
Aktywny komparator: SMBG i CGM
Będziesz mierzyć poziom glukozy we krwi 4 razy dziennie za pomocą glukometru z palca, a także będziesz nosić urządzenie CGM. Pomiary CGM będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej i będą brane pod uwagę wraz z pomiarami SMBG, aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy. Twoje leki zostaną zmienione lub dostosowane na podstawie odczytów HbA1c i/lub glukozy w celu osiągnięcia poziomu HbA1c na poziomie 7%.
Inny: SMBG i CGM
Badacz będzie podejmował decyzje kliniczne na podstawie HbA1c, modalnej analizy dniowej danych SMBG i CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności SMBG w podejmowaniu decyzji klinicznych związanych z leczeniem cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: Trzy, sześć i dziewięć miesięcy.
Trzy, sześć i dziewięć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ dodatkowe korzyści CGM dla podejmowania decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: Trzy, sześć i dziewięć miesięcy.
Trzy, sześć i dziewięć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Główny śledczy: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03914-09-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj