自我监测血糖与连续血糖监测的模态日分析
2015年11月25日 更新者：HealthPartners Institute
采用模态日分析优化 SMBG：使用盲法 FreeStyle Navigator 连续血糖监测系统 (CGM) 检查临床决策过程
本研究的目的是评估自我监测血糖 (SMBG) 对与 2 型糖尿病管理相关的临床决策的有效性，并确定使用连续血糖监测 (CGM) 进行临床糖尿病管理的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者
- 糖尿病的临床诊断
- 糖尿病病程≥1年
- HbA1c ≥7.2%
- 糖尿病可以用任何疗法治疗，包括单独的医学营养疗法和任何药物疗法
排除标准：
- 在过去 30 天内服用泼尼松或可的松药物
- 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何严重的医学或心理状况或慢性病/感染的存在
- 无法遵循研究方案
- 无法用英语说、读和写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅 SMBG
您将每天使用血糖仪通过指尖测量您的血糖 4 次，并且您还将佩戴 CGM 设备。
CGM 测量结果将采用盲法（在您最后一次研究访问之前，您和研究医生都无法看到 CGM 测量结果）。
仅考虑您的 SMBG 测量值以帮助管理您的糖尿病。
您的药物将根据您的 HbA1c 和/或葡萄糖读数进行更改或调整，目标是使 HbA1c 水平低于 7%。
|
研究者将根据 A1c 和 SMBG 的模态日分析做出临床决策。
|
|
有源比较器：SMBG 和 CGM
您将每天使用血糖仪通过指尖测量您的血糖 4 次，并且您还将佩戴 CGM 设备。
CGM 测量值将在每次研究访问时下载，并将与您的 SMBG 测量值一起考虑，以帮助管理您的糖尿病。
您的药物将根据您的 HbA1c 和/或葡萄糖读数进行更改或调整，目标是达到 7% 的 HbA1c 水平。
|
研究者将根据 A1c、SMBG 和 CGM 数据的模态日分析做出临床决策。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 SMBG 对 2 型糖尿病管理相关临床决策的有效性。
大体时间：三、六个月和九个月。
|
三、六个月和九个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 CGM 对临床决策的增量益处。
大体时间：三、六个月和九个月。
|
三、六个月和九个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger S Mazze, PhD、International Diabetes Center At Park Nicollet
- 首席研究员：Elinor S Strock, APRN, BC、International Diabetes Center At Park Nicollet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.