Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modal dagsanalyse af selvmonitorering af blodsukker versus kontinuerlig glukosemonitorering

25. november 2015 opdateret af: HealthPartners Institute

Optimering af SMBG ved hjælp af modal dagsanalyse: Undersøgelse af kliniske beslutningsprocesser ved hjælp af blinded FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​selvmonitorering af blodsukker (SMBG) til kliniske beslutninger relateret til behandling af type 2-diabetes og at bestemme fordelen ved at bruge Kontinuerlig Glukosemonitorering (CGM) til klinisk diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤75 år
  • Klinisk diagnose af diabetes
  • Diabetes varighed ≥ 1 år
  • HbA1c ≥7,2 %
  • Diabetes kan behandles med enhver terapi, inklusive medicinsk ernæringsterapi alene og enhver farmaceutisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Taget prednison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun SMBG
Du vil måle dit blodsukker 4 gange dagligt med fingerpinde ved hjælp af en blodsukkermåler, og du vil også bære en CGM-enhed. CGM-målingerne vil blive blindet (hverken du eller undersøgelseslægen vil være i stand til at se CGM-målingerne før dit sidste studiebesøg). Kun dine SMBG-målinger vil blive overvejet for at hjælpe med at håndtere din diabetes. Din medicin vil blive ændret eller justeret baseret på dine HbA1c- og/eller glukoseaflæsninger med et mål om at opnå et HbA1c-niveau på mindre end 7 %.
Andet: SMBG til at vejlede kliniske beslutninger
Investigatoren vil basere kliniske beslutninger på A1c og modal day-analyse af SMBG.
Aktiv komparator: SMBG og CGM
Du vil måle dit blodsukker 4 gange dagligt med fingerpinde ved hjælp af en blodsukkermåler, og du vil også bære en CGM-enhed. CGM-målingerne vil blive downloadet ved hvert studiebesøg og vil blive overvejet sammen med dine SMBG-målinger for at hjælpe med at håndtere din diabetes. Din medicin vil blive ændret eller justeret baseret på dine HbA1c- og/eller glukosemålinger med et mål om at opnå et HbA1c-niveau på 7 %.
Andet: SMBG og CGM
Investigatoren vil basere kliniske beslutninger på A1c, modal dagsanalyse af SMBG- og CGM-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​SMBG til kliniske beslutninger relateret til behandling af type 2-diabetes.
Tidsramme: Tre, seks og ni måneder.
Tre, seks og ni måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den trinvise fordel ved CGM til klinisk beslutningstagning.
Tidsramme: Tre, seks og ni måneder.
Tre, seks og ni måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Ledende efterforsker: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03914-09-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SMBG til at vejlede kliniske beslutninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner