Análisis de día modal de autocontrol de glucosa en sangre frente a control continuo de glucosa
25 de noviembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
Optimización de SMBG empleando el análisis de día modal: examen de los procesos de toma de decisiones clínicas utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) FreeStyle Navigator ciego
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del Autocontrol de Glucosa en Sangre (SMBG) para decisiones clínicas relacionadas con el control de la diabetes tipo 2 y determinar el beneficio del uso del Control Continuo de Glucosa (MCG) para el control clínico de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 y ≤75 años de edad
- Diagnóstico clínico de la diabetes
- Duración de la diabetes ≥ 1 año
- HbA1c ≥7,2%
- La diabetes se puede tratar con cualquier terapia, incluida la terapia de nutrición médica sola y cualquier terapia farmacéutica.
Criterio de exclusión:
- Tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
- Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo SMBG
Medirá su nivel de glucosa en sangre 4 veces al día con pinchazos en los dedos usando un medidor de glucosa en sangre y también usará un dispositivo CGM.
Las mediciones de la MCG serán cegadas (ni usted ni el médico del estudio podrán ver las mediciones de la MCG hasta su visita final del estudio).
Solo se considerarán sus mediciones de SMBG para ayudar a controlar su diabetes.
Sus medicamentos se cambiarán o ajustarán en función de sus lecturas de HbA1c y/o glucosa con el objetivo de lograr un nivel de HbA1c inferior al 7 %.
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El investigador basará las decisiones clínicas en A1c y análisis de día modal de SMBG.
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Comparador activo: SMBG y MCG
Medirá su nivel de glucosa en sangre 4 veces al día con pinchazos en los dedos usando un medidor de glucosa en sangre y también usará un dispositivo CGM.
Las mediciones de CGM se descargarán en cada visita del estudio y se considerarán junto con sus mediciones de SMBG para ayudar a controlar su diabetes.
Sus medicamentos se cambiarán o ajustarán en función de sus lecturas de HbA1c y/o glucosa con el objetivo de alcanzar un nivel de HbA1c del 7 %.
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El investigador basará las decisiones clínicas en A1c, análisis de día modal de datos de SMBG y CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de SMBG para decisiones clínicas relacionadas con el manejo de la diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Tres, seis y nueve meses.
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Tres, seis y nueve meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el beneficio incremental de CGM para la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: Tres, seis y nueve meses.
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Tres, seis y nueve meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Investigador principal: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03914-09-C
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