Modale daganalyse van zelfcontrole van bloedglucose versus continue glucosemeting
25 november 2015 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Optimalisatie van SMBG met behulp van modale daganalyse: onderzoek van klinische besluitvormingsprocessen met behulp van geblindeerde FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System (CGM)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) te evalueren voor klinische beslissingen met betrekking tot het beheer van diabetes type 2 en om het voordeel te bepalen van het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) voor klinisch diabetesbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤75 jaar
- Klinische diagnose van diabetes
- Diabetesduur ≥ 1 jaar
- HbA1c ≥7,2%
- Diabetes kan met elke therapie worden behandeld, inclusief alleen medische voedingstherapie en elke farmaceutische therapie
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen prednison- of cortisonmedicatie ingenomen
- Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Kan het studieprotocol niet volgen
- Engels niet kunnen spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen SMBG
U meet 4 keer per dag uw bloedglucose door middel van vingerprikken met behulp van een bloedglucosemeter en u draagt ook een CGM-apparaat.
De CGM-metingen worden geblindeerd (noch u noch de onderzoeksarts kunnen de CGM-metingen zien tot uw laatste studiebezoek).
Alleen uw SMBG-metingen worden in aanmerking genomen om uw diabetes onder controle te houden.
Uw medicijnen worden gewijzigd of aangepast op basis van uw HbA1c- en/of glucosemetingen met als doel een HbA1c-waarde van minder dan 7% te bereiken.
|
De onderzoeker zal klinische beslissingen baseren op A1c en modale daganalyse van SMBG.
|
|
Actieve vergelijker: SMBG en CGM
U meet 4 keer per dag uw bloedglucose door middel van vingerprikken met behulp van een bloedglucosemeter en u draagt ook een CGM-apparaat.
De CGM-metingen worden bij elk studiebezoek gedownload en worden samen met uw SMBG-metingen in overweging genomen om uw diabetes onder controle te houden.
Uw medicatie wordt gewijzigd of aangepast op basis van uw HbA1c- en/of glucosemetingen met als doel een HbA1c-waarde van 7% te bereiken.
|
De onderzoeker zal klinische beslissingen baseren op A1c, modale daganalyse van SMBG- en CGM-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van SMBG voor klinische beslissingen met betrekking tot de behandeling van diabetes type 2.
Tijdsspanne: Drie, zes en negen maanden.
|
Drie, zes en negen maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het incrementele voordeel van CGM voor klinische besluitvorming.
Tijdsspanne: Drie, zes en negen maanden.
|
Drie, zes en negen maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Hoofdonderzoeker: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03914-09-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .