Modal dagsanalys av självövervakning av blodsocker kontra kontinuerlig glukosövervakning
25 november 2015 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Optimering av SMBG med hjälp av Modal Day Analysis: Undersökning av kliniska beslutsfattande processer med Blinded FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System (CGM)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av självövervakning av blodsocker (SMBG) för kliniska beslut relaterade till hanteringen av typ 2-diabetes och att fastställa fördelarna med att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för klinisk diabetesbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 och ≤75 år
- Klinisk diagnos av diabetes
- Diabetes varaktighet ≥ 1 år
- HbA1c ≥7,2 %
- Diabetes kan behandlas med vilken terapi som helst, inklusive medicinsk nutritionsterapi ensam och vilken farmaceutisk terapi som helst
Exklusions kriterier:
- Har tagit prednison- eller kortisonmediciner under de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
- Förekomst av något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller kroniska tillstånd/infektioner som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- Det går inte att följa studieprotokollet
- Kan inte tala, läsa och skriva på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast SMBG
Du kommer att mäta ditt blodsocker 4 gånger dagligen med fingerstickor med hjälp av en blodsockermätare och du kommer också att bära en CGM-enhet.
CGM-mätningarna kommer att förblindas (varken du eller studieläkaren kommer att kunna se CGM-mätningarna förrän ditt sista studiebesök).
Endast dina SMBG-mätningar kommer att övervägas för att hantera din diabetes.
Dina mediciner kommer att ändras eller justeras baserat på dina HbA1c- och/eller glukosavläsningar med målet att uppnå en HbA1c-nivå på mindre än 7 %.
|
Utredaren kommer att basera kliniska beslut på A1c och modal dagsanalys av SMBG.
|
|
Aktiv komparator: SMBG och CGM
Du kommer att mäta ditt blodsocker 4 gånger dagligen med fingerstickor med hjälp av en blodsockermätare och du kommer också att bära en CGM-enhet.
CGM-mätningarna kommer att laddas ner vid varje studiebesök och kommer att övervägas tillsammans med dina SMBG-mätningar för att hjälpa till att hantera din diabetes.
Dina mediciner kommer att ändras eller justeras baserat på dina HbA1c- och/eller glukosavläsningar med målet att uppnå en HbA1c-nivå på 7 %.
|
Utredaren kommer att basera kliniska beslut på A1c, modal dagsanalys av SMBG- och CGM-data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av SMBG för kliniska beslut relaterade till hanteringen av typ 2-diabetes.
Tidsram: Tre, sex och nio månader.
|
Tre, sex och nio månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den inkrementella nyttan av CGM för kliniskt beslutsfattande.
Tidsram: Tre, sex och nio månader.
|
Tre, sex och nio månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Huvudutredare: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03914-09-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .