Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modální denní analýza vlastního monitorování glukózy v krvi versus kontinuální monitorování glukózy

25. listopadu 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute

Optimalizace SMBG za použití analýzy modálního dne: Zkoumání klinických rozhodovacích procesů s použitím slepého systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) FreeStyle Navigator

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG) pro klinická rozhodnutí související s léčbou diabetu 2. typu a určit přínos použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pro klinickou léčbu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤75 let
  • Klinická diagnóza diabetu
  • Trvání diabetu ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥7,2 %
  • Diabetes lze léčit jakoukoli terapií, včetně samotné léčebné nutriční terapie a jakékoli farmaceutické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Užité léky prednison nebo kortizon v předchozích 30 dnech
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychologického stavu nebo chronických stavů/infekcí, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze SMBG
Glykémie si budete měřit 4x denně tyčinkami z prstů pomocí glukometru a také budete nosit CGM přístroj. Měření CGM budou zaslepena (vy ani lékař studie nebudete moci vidět měření CGM až do vaší poslední návštěvy studie). Pouze vaše měření SMBG budou považována za pomoc při léčbě vašeho diabetu. Vaše léky budou změněny nebo upraveny na základě vašich hodnot HbA1c a/nebo glukózy s cílem dosáhnout hladiny HbA1c nižší než 7 %.
Jiný: SMBG jako vodítko pro klinická rozhodnutí
Zkoušející založí klinická rozhodnutí na A1c a analýze SMBG po modálním dni.
Aktivní komparátor: SMBG a CGM
Glykémie si budete měřit 4x denně tyčinkami z prstů pomocí glukometru a také budete nosit CGM přístroj. Měření CGM budou stažena při každé studijní návštěvě a budou zvážena spolu s vašimi měřeními SMBG, aby vám pomohla zvládnout váš diabetes. Vaše léky budou změněny nebo upraveny na základě vašich hodnot HbA1c a/nebo glukózy s cílem dosáhnout hladiny HbA1c 7 %.
Jiný: SMBG a CGM
Zkoušející založí klinická rozhodnutí na A1c, analýze dat SMBG a CGM za den v modálním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost SMBG pro klinická rozhodnutí související s léčbou diabetu 2. typu.
Časové okno: Tři, šest a devět měsíců.
Tři, šest a devět měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přírůstkový přínos CGM pro klinické rozhodování.
Časové okno: Tři, šest a devět měsíců.
Tři, šest a devět měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Abbott Diabetes Care
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Vrchní vyšetřovatel: Elinor S Strock, APRN, BC, International Diabetes Center At Park Nicollet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03914-09-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit