膝の変形性関節症 (OA) 患者における MEDI -578 を評価するための研究
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
男性および不妊女性における単回漸増用量後の、抗NGFモノクローナル抗体MEDI-578の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験膝の痛みを伴う変形性関節症の患者
この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるモノクローナル抗体 MEDI-578 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
また、MEDI-578 がどのように吸収され、体内に分布するかも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London Bridge、Greater London、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の痛みを伴う変形性関節症の患者。
- 膝からの痛みは、他の状態から経験した痛みを上回らなければなりません。
- 患者は、現在のすべての鎮痛治療を中止する意思があり、中止できる必要があります。
除外基準:
- 変形性関節症以外の関節炎。
- 神経因性疼痛、または線維筋痛症、または変形性関節症に関連しない広範囲にわたる慢性疼痛の存在。
- -治験責任医師が判断した、研究を妨害するか、患者に安全上のリスクをもたらす可能性のある臨床検査の重大な異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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静脈内注入、1回
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プラセボコンパレーター：2
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静脈内注入、1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、バイタル サイン、ECG、セーフティ ラボ)
時間枠：評価は、-1 日目から 2 日目 (投与前、その後 15 分から 12 時間ごとの範囲) で実行されます。その後、8 週目まで 2 週間ごとのスケジュールに従う 4 週目まで毎週の評価。12 週目の最終評価。
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評価は、-1 日目から 2 日目 (投与前、その後 15 分から 12 時間ごとの範囲) で実行されます。その後、8 週目まで 2 週間ごとのスケジュールに従う 4 週目まで毎週の評価。12 週目の最終評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のMEDI-578の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：採血は、1 日目と 2 日目に (投与前、その後は 1 時間ごとから 24 時間ごとの範囲で) 行われます。その後、4 週目までは毎週採血され、8 週目までは 2 週間ごとのスケジュールに従います。12 週目の最終評価。
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採血は、1 日目と 2 日目に (投与前、その後は 1 時間ごとから 24 時間ごとの範囲で) 行われます。その後、4 週目までは毎週採血され、8 週目までは 2 週間ごとのスケジュールに従います。12 週目の最終評価。
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MEDI-578の免疫原性を評価する
時間枠：血液サンプルは、1日目から12週目まで隔週で採取されます。
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血液サンプルは、1日目から12週目まで隔週で採取されます。
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昼夜を問わずMEDI-578の鎮痛効果を評価すること。
時間枠：患者は、13週間の研究期間中、毎朝と夕方に痛みの強さを記録します。
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患者は、13週間の研究期間中、毎朝と夕方に痛みの強さを記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。