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Studie zur Bewertung von MEDI-578 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MEDI-578, einem monoklonalen Anti-NGF-Antikörper, nach ansteigenden Einzeldosen bei Männern und nicht fruchtbaren Frauen Patienten mit schmerzhafter Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von MEDI-578, einem monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Es wird auch bewertet, wie MEDI-578 im Körper aufgenommen und verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhafter Arthrose des Knies.
  • Der Schmerz des Knies muss den Schmerz übertreffen, der durch jeden anderen Zustand auftritt.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle aktuellen analgetischen Behandlungen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Form von Arthritis als Osteoarthritis.
  • Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie oder weit verbreiteten chronischen Schmerzen, die nicht mit Osteoarthritis zusammenhängen.
  • Signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MEDI-578
intravenöse Infusion, einmal
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo für MEDI-578
Intravenöse Infusion, einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Untersuchungen durchgeführt um (Vordosierung dann im Bereich von 15 Minuten bis alle 12 Stunden) an den Tagen -1 bis Tag 2. Danach wöchentliche Untersuchungen bis Woche 4, wenn ein zweiwöchiger Zeitplan bis Woche 8 eingehalten wird. Eine abschließende Bewertung in Woche 12.
Untersuchungen durchgeführt um (Vordosierung dann im Bereich von 15 Minuten bis alle 12 Stunden) an den Tagen -1 bis Tag 2. Danach wöchentliche Untersuchungen bis Woche 4, wenn ein zweiwöchiger Zeitplan bis Woche 8 eingehalten wird. Eine abschließende Bewertung in Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von MEDI-578 im Plasma.
Zeitfenster: Blutentnahme durchgeführt um (vor der Dosierung, dann von stündlich bis alle 24 Stunden) an Tag 1 und 2. Danach wöchentliche Blutentnahme bis Woche 4, wobei bis Woche 8 ein zweiwöchiger Zeitplan eingehalten wird. Eine abschließende Beurteilung in Woche 12.
Blutentnahme durchgeführt um (vor der Dosierung, dann von stündlich bis alle 24 Stunden) an Tag 1 und 2. Danach wöchentliche Blutentnahme bis Woche 4, wobei bis Woche 8 ein zweiwöchiger Zeitplan eingehalten wird. Eine abschließende Beurteilung in Woche 12.
Bewertung der Immunogenität von MEDI-578
Zeitfenster: Blutproben, die von Tag 1 bis Woche 12 alle zwei Wochen entnommen werden.
Blutproben, die von Tag 1 bis Woche 12 alle zwei Wochen entnommen werden.
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von MEDI-578 während der Nacht und am Tag.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der 13-wöchigen Studiendauer jeden Morgen und Abend ihre Schmerzintensität aufzeichnen.
Die Patienten werden während der 13-wöchigen Studiendauer jeden Morgen und Abend ihre Schmerzintensität aufzeichnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2460C00001

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