Studie om MEDI-578 te beoordelen bij patiënten met artrose (OA) van de knie
28 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen van MEDI-578, een monoklonaal antilichaam tegen NGF, na enkelvoudige oplopende doses bij mannelijke en niet-vruchtbare vrouwen Patiënten met pijnlijke artrose van de knie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis MEDI-578, een monoklonaal antilichaam, bij patiënten met artrose van de knie.
Er zal ook worden geëvalueerd hoe MEDI-578 wordt opgenomen en verdeeld door het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijnlijke artrose van de knie.
- De pijn van de knie moet de pijn van een andere aandoening overtreffen.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle huidige pijnstillende behandelingen stop te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere vorm van artritis dan artrose.
- Aanwezigheid van neuropathische pijn, of fibromyalgie, of wijdverspreide chronische pijn die geen verband houdt met artrose.
- Significante afwijkingen bij het klinisch onderzoek die het onderzoek kunnen verstoren of een veiligheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
intraveneuze infusie, eenmaal
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Intraveneuze infusie, eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Evaluaties uitgevoerd op (predosis daarna variërend van 15 minuten tot elke 12 uur) op dag -1 tot dag 2. Daarna wekelijkse beoordelingen tot week 4 wanneer een tweewekelijks schema wordt gevolgd tot week 8. Een definitieve beoordeling in week 12.
|
Evaluaties uitgevoerd op (predosis daarna variërend van 15 minuten tot elke 12 uur) op dag -1 tot dag 2. Daarna wekelijkse beoordelingen tot week 4 wanneer een tweewekelijks schema wordt gevolgd tot week 8. Een definitieve beoordeling in week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van MEDI-578 in plasma te karakteriseren.
Tijdsspanne: Bloedafname uitgevoerd op (voordosis, daarna variërend van elk uur tot elke 24 uur) op dag 1 en 2. Daarna wekelijkse bloedafname tot week 4, waarna een tweewekelijks schema wordt gevolgd tot week 8. Een definitieve beoordeling in week 12.
|
Bloedafname uitgevoerd op (voordosis, daarna variërend van elk uur tot elke 24 uur) op dag 1 en 2. Daarna wekelijkse bloedafname tot week 4, waarna een tweewekelijks schema wordt gevolgd tot week 8. Een definitieve beoordeling in week 12.
|
|
Om de immunogeniciteit van MEDI-578 te beoordelen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden tweewekelijks genomen van dag 1 tot week 12.
|
Bloedmonsters worden tweewekelijks genomen van dag 1 tot week 12.
|
|
Om de pijnstillende werkzaamheid van MEDI-578 gedurende de nacht en de dag te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende de 13 weken durende onderzoeksperiode elke ochtend en avond hun pijnintensiteit registreren.
|
Patiënten zullen gedurende de 13 weken durende onderzoeksperiode elke ochtend en avond hun pijnintensiteit registreren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2460C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .