Étude pour évaluer MEDI -578 chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou
28 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de MEDI-578, un anticorps monoclonal anti-NGF, après des doses uniques croissantes chez l'homme et la femme non fertile Patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de MEDI-578, un anticorps monoclonal, chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Il sera également évalué comment MEDI-578 est absorbé et distribué dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greater London
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London Bridge, Greater London, Royaume-Uni
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou.
- La douleur du genou doit dépasser la douleur ressentie par toute autre condition.
- Les patients doivent être disposés et capables d'arrêter tout traitement analgésique en cours.
Critère d'exclusion:
- Toute autre forme d'arthrite que l'arthrose.
- Présence de douleur neuropathique, de fibromyalgie ou de douleur chronique généralisée non liée à l'arthrose.
- Anomalies importantes à l'examen clinique pouvant interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du patient, tel que jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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perfusion intraveineuse, une fois
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Comparateur placebo: 2
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Perfusion intraveineuse, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, ECG, laboratoire de sécurité)
Délai: Évaluations effectuées à (prédose puis allant de 15 minutes à toutes les 12 heures) du jour -1 au jour 2. Ensuite, des évaluations hebdomadaires jusqu'à la semaine 4 où un programme bimensuel est suivi jusqu'à la semaine 8. Une évaluation finale à la semaine 12.
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Évaluations effectuées à (prédose puis allant de 15 minutes à toutes les 12 heures) du jour -1 au jour 2. Ensuite, des évaluations hebdomadaires jusqu'à la semaine 4 où un programme bimensuel est suivi jusqu'à la semaine 8. Une évaluation finale à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du MEDI-578 dans le plasma.
Délai: Prélèvement sanguin effectué à (prédose, puis allant de toutes les heures à toutes les 24 heures) les jours 1 et 2. Ensuite, prélèvement sanguin hebdomadaire jusqu'à la semaine 4, lorsqu'un programme bimensuel est suivi jusqu'à la semaine 8. Une évaluation finale à la semaine 12.
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Prélèvement sanguin effectué à (prédose, puis allant de toutes les heures à toutes les 24 heures) les jours 1 et 2. Ensuite, prélèvement sanguin hebdomadaire jusqu'à la semaine 4, lorsqu'un programme bimensuel est suivi jusqu'à la semaine 8. Une évaluation finale à la semaine 12.
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Pour évaluer l'immunogénicité de MEDI-578
Délai: Échantillons sanguins prélevés tous les quinze jours du jour 1 à la semaine 12.
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Échantillons sanguins prélevés tous les quinze jours du jour 1 à la semaine 12.
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Évaluer l'efficacité analgésique du MEDI-578 pendant la nuit et le jour.
Délai: Les patients enregistreront l'intensité de leur douleur chaque matin et chaque soir pendant la période d'étude de 13 semaines.
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Les patients enregistreront l'intensité de leur douleur chaque matin et chaque soir pendant la période d'étude de 13 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimation)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2460C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .