Tanulmány a MEDI-578 felmérésére térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél
2013. január 28. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI-578, egy anti-NGF monoklonális antitest biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére, egyszeri növekvő dózisok beadása után férfiaknál és nem termékeny nőknél Fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegek
Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI-578, egy monoklonális antitest egyszeri intravénás adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Azt is értékelni fogják, hogy a MEDI-578 hogyan szívódik fel és oszlik el a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- A térdfájdalomnak meg kell haladnia bármely más állapot okozta fájdalmat.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük minden jelenlegi fájdalomcsillapító kezelés abbahagyására.
Kizárási kritériumok:
- Az ízületi gyulladás bármely más formája, mint az osteoarthritis.
- Neuropátiás fájdalom vagy fibromyalgia, vagy széles körben elterjedt krónikus fájdalom, amely nem kapcsolódik az osteoarthritishez.
- Jelentős eltérések a klinikai vizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek a beteg számára, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
intravénás infúzió, egyszer
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Intravénás infúzió, egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, EKG, biztonsági labor)
Időkeret: Az értékelések a következő időpontban történtek: (az adagolás előtt 15 perctől 12 óránkéntiig) a -1. és a 2. napon. Ezt követően heti értékelések a 4. hétig, amikor a kéthetes ütemezést a 8. hétig követik. Végső értékelés a 12. héten.
|
Az értékelések a következő időpontban történtek: (az adagolás előtt 15 perctől 12 óránkéntiig) a -1. és a 2. napon. Ezt követően heti értékelések a 4. hétig, amikor a kéthetes ütemezést a 8. hétig követik. Végső értékelés a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MEDI-578 farmakokinetikájának jellemzése plazmában.
Időkeret: Vérmintavétel a következő időpontban: (adagolás előtt, majd óránként 24 óránként) az 1. és 2. napon. Ezt követően heti vérvétel a 4. hétig, majd a 8. hétig kéthetente történik a vérvétel. Végső értékelés a 12. héten.
|
Vérmintavétel a következő időpontban: (adagolás előtt, majd óránként 24 óránként) az 1. és 2. napon. Ezt követően heti vérvétel a 4. hétig, majd a 8. hétig kéthetente történik a vérvétel. Végső értékelés a 12. héten.
|
|
A MEDI-578 immunogenitásának értékelése
Időkeret: Kéthetente vett vérmintákat az 1. naptól a 12. hétig.
|
Kéthetente vett vérmintákat az 1. naptól a 12. hétig.
|
|
A MEDI-578 fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése éjjel és nappal.
Időkeret: A betegek a 13 hetes vizsgálati időszak alatt minden reggel és este rögzítik a fájdalom intenzitását.
|
A betegek a 13 hetes vizsgálati időszak alatt minden reggel és este rögzítik a fájdalom intenzitását.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2460C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .