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Studio per valutare MEDI -578 in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio

28 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MEDI-578, un anticorpo monoclonale anti-NGF, dopo singole dosi ascendenti in maschi e femmine non fertili Pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di MEDI-578, un anticorpo monoclonale, in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Verrà inoltre valutato come MEDI-578 viene assorbito e distribuito attraverso il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio.
  • Il dolore al ginocchio deve superare il dolore provato da qualsiasi altra condizione.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di interrompere tutti i trattamenti analgesici in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra forma di artrite oltre all'artrosi.
  • Presenza di dolore neuropatico, o fibromialgia, o dolore cronico diffuso non correlato all'osteoartrosi.
  • Anomalie significative sull'esame clinico che possono interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza del paziente, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MEDI-578
infusione endovenosa, una volta
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo per MEDI-578
Infusione endovenosa, una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Valutazioni eseguite a (la pre-dose va quindi da 15 minuti a ogni 12 ore) dal giorno -1 al giorno 2. Successivamente valutazioni settimanali fino alla settimana 4, quando viene seguito un programma quindicinale fino alla settimana 8. Una valutazione finale alla settimana 12.
Valutazioni eseguite a (la pre-dose va quindi da 15 minuti a ogni 12 ore) dal giorno -1 al giorno 2. Successivamente valutazioni settimanali fino alla settimana 4, quando viene seguito un programma quindicinale fino alla settimana 8. Una valutazione finale alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di MEDI-578 nel plasma.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue eseguito a (pre-dose, quindi variabile da ogni ora a ogni 24 ore) nei giorni 1 e 2. Successivamente prelievo di sangue settimanale fino alla settimana 4, quando viene seguito un programma quindicinale fino alla settimana 8. Una valutazione finale alla settimana 12.
Prelievo di sangue eseguito a (pre-dose, quindi variabile da ogni ora a ogni 24 ore) nei giorni 1 e 2. Successivamente prelievo di sangue settimanale fino alla settimana 4, quando viene seguito un programma quindicinale fino alla settimana 8. Una valutazione finale alla settimana 12.
Per valutare l'immunogenicità di MEDI-578
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ogni due settimane dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Campioni di sangue prelevati ogni due settimane dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Valutare l'efficacia analgesica di MEDI-578 durante la notte e il giorno.
Lasso di tempo: I pazienti registreranno la loro intensità del dolore ogni mattina e sera durante il periodo di studio di 13 settimane.
I pazienti registreranno la loro intensità del dolore ogni mattina e sera durante il periodo di studio di 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2460C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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