Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af MEDI -578 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af MEDI-578, et anti-NGF monoklonalt antistof, efter enkelte stigende doser hos mænd og ikke-fertile kvinder Patienter med smertefuld slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs dosis MEDI-578, et monoklonalt antistof, hos patienter med slidgigt i knæet. Det vil også blive evalueret, hvordan MEDI-578 optages og fordeles gennem kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smertefuld slidgigt i knæet.
  • Smerten fra knæet skal overstige smerter oplevet fra enhver anden tilstand.
  • Patienterne skal være villige og i stand til at afbryde al nuværende smertestillende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for gigt end slidgigt.
  • Tilstedeværelse af neuropatisk smerte eller fibromyalgi eller udbredt kronisk smerte, der ikke er relateret til slidgigt.
  • Væsentlige abnormiteter i den kliniske undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MEDI-578
intravenøs infusion, én gang
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo for MEDI-578
Intravenøs infusion, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Vurderinger udført ved (førdosis derefter varierende fra 15 minutter til hver 12. time) på dag -1 til dag 2. Derefter ugentlige vurderinger indtil uge 4, hvor der følges et skema for hver 14. dag indtil uge 8. En endelig vurdering i uge 12.
Vurderinger udført ved (førdosis derefter varierende fra 15 minutter til hver 12. time) på dag -1 til dag 2. Derefter ugentlige vurderinger indtil uge 4, hvor der følges et skema for hver 14. dag indtil uge 8. En endelig vurdering i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​MEDI-578 i plasma.
Tidsramme: Blodprøvetagning udført ved (førdosis, derefter varierende fra hver time til hver 24. time) på dag 1 og 2. Derefter ugentlig blodprøvetagning indtil uge 4, hvor der følges en 14-dages tidsplan indtil uge 8. En endelig vurdering i uge 12.
Blodprøvetagning udført ved (førdosis, derefter varierende fra hver time til hver 24. time) på dag 1 og 2. Derefter ugentlig blodprøvetagning indtil uge 4, hvor der følges en 14-dages tidsplan indtil uge 8. En endelig vurdering i uge 12.
At vurdere immunogeniciteten af ​​MEDI-578
Tidsramme: Blodprøver taget hver 14. dag fra dag 1 til uge 12.
Blodprøver taget hver 14. dag fra dag 1 til uge 12.
For at evaluere den analgetiske virkning af MEDI-578 i løbet af natten og dagen.
Tidsramme: Patienterne vil registrere deres smerteintensitet hver morgen og aften i løbet af undersøgelsesperioden på 13 uger.
Patienterne vil registrere deres smerteintensitet hver morgen og aften i løbet af undersøgelsesperioden på 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2460C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MEDI-578

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner