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무릎 골관절염(OA) 환자의 MEDI -578을 평가하기 위한 연구

2013년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca

항-NGF 단클론 항체 MEDI-578의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 남성 및 비임 여성에서 단일 상승 투여 후 무릎의 고통스러운 골관절염 환자

본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 단클론항체인 MEDI-578 단회 정맥주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 또한 MEDI-578이 체내에 어떻게 흡수되고 분포되는지 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 고통스러운 골관절염 환자.
  • 무릎의 통증은 다른 상태에서 경험하는 통증을 능가해야 합니다.
  • 환자는 현재의 모든 진통제 치료를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 골관절염 이외의 다른 형태의 관절염.
  • 골관절염과 관련되지 않은 신경병성 통증, 섬유근육통 또는 광범위하게 퍼지는 만성 통증의 존재.
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 연구를 방해하거나 환자에게 안전 위험을 제시할 수 있는 임상 검사 상의 현저한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 메디-578
정맥주입, 1회
위약 비교기: 2
의약품: MEDI-578에 대한 위약
정맥주입, 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전 변수(부작용, 바이탈 사인, ECG, 안전 실험실)
기간: 평가는 -1일부터 2일까지 (투여 전 15분에서 12시간마다) 수행되었습니다. 그 후 4주차까지 주간 평가(격주 일정이 8주차까지 이어짐). 최종 평가는 12주차에 수행되었습니다.
평가는 -1일부터 2일까지 (투여 전 15분에서 12시간마다) 수행되었습니다. 그 후 4주차까지 주간 평가(격주 일정이 8주차까지 이어짐). 최종 평가는 12주차에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장에서 MEDI-578의 약동학을 특성화합니다.
기간: 1일과 2일에 (투약 전, 이후 매시간에서 24시간마다) 혈액 샘플링을 수행했습니다. 그 후 4주차까지 매주 혈액 샘플링을 수행하고, 8주차까지 격주 일정을 따릅니다. 12주차에 최종 평가.
1일과 2일에 (투약 전, 이후 매시간에서 24시간마다) 혈액 샘플링을 수행했습니다. 그 후 4주차까지 매주 혈액 샘플링을 수행하고, 8주차까지 격주 일정을 따릅니다. 12주차에 최종 평가.
MEDI-578의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 12주차까지 격주로 혈액 샘플을 채취합니다.
1일차부터 12주차까지 격주로 혈액 샘플을 채취합니다.
MEDI-578의 주야간 진통 효능을 평가하기 위함.
기간: 환자는 13주 연구 기간 동안 매일 아침 저녁으로 통증 강도를 기록합니다.
환자는 13주 연구 기간 동안 매일 아침 저녁으로 통증 강도를 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2460C00001

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