Исследование по оценке MEDI-578 у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
28 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности MEDI-578, моноклонального антитела против NGF, после однократного возрастания доз у мужчин и нефертильных женщин Пациенты с болезненным остеоартрозом коленного сустава
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы MEDI-578, моноклонального антитела, у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Также будет оцениваться, как MEDI-578 усваивается и распределяется по организму.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезненным остеоартрозом коленного сустава.
- Боль в колене должна превышать боль, возникающую при любом другом заболевании.
- Пациенты должны быть готовы и способны прекратить все текущие анальгетики лечения.
Критерий исключения:
- Любая другая форма артрита, кроме остеоартрита.
- Наличие невропатической боли, фибромиалгии или широко распространенной хронической боли, не связанной с остеоартритом.
- Значительные отклонения при клиническом обследовании, которые могут помешать исследованию или представлять угрозу безопасности пациента, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
внутривенная инфузия однократно
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Внутривенная инфузия, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Оценки проводились (предварительно, затем в диапазоне от 15 минут до каждых 12 часов) в дни с -1 по день 2. После этого еженедельные оценки до 4-й недели, затем до 8-й недели соблюдается двухнедельный график. Окончательная оценка на 12-й неделе.
|
Оценки проводились (предварительно, затем в диапазоне от 15 минут до каждых 12 часов) в дни с -1 по день 2. После этого еженедельные оценки до 4-й недели, затем до 8-й недели соблюдается двухнедельный график. Окончательная оценка на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику MEDI-578 в плазме.
Временное ограничение: Забор крови проводят (до введения дозы, затем в диапазоне от каждого часа до каждых 24 часов) в 1-й и 2-й день. После этого еженедельный забор крови до 4-й недели, затем до 8-й недели следует двухнедельный график. Окончательная оценка на 12-й неделе.
|
Забор крови проводят (до введения дозы, затем в диапазоне от каждого часа до каждых 24 часов) в 1-й и 2-й день. После этого еженедельный забор крови до 4-й недели, затем до 8-й недели следует двухнедельный график. Окончательная оценка на 12-й неделе.
|
|
Для оценки иммуногенности MEDI-578
Временное ограничение: Образцы крови берут раз в две недели с 1-го дня до 12-й недели.
|
Образцы крови берут раз в две недели с 1-го дня до 12-й недели.
|
|
Оценить обезболивающую эффективность MEDI-578 в ночное и дневное время.
Временное ограничение: Пациенты будут записывать интенсивность своей боли каждое утро и вечер в течение 13-недельного периода исследования.
|
Пациенты будут записывать интенсивность своей боли каждое утро и вечер в течение 13-недельного периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2460C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .