评估膝关节骨性关节炎 (OA) 患者的 MEDI -578 的研究
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MEDI-578（一种抗 NGF 单克隆抗体）在男性和不育女性中单次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和疗效疼痛性膝关节骨性关节炎患者
本研究的目的是评估膝骨关节炎患者单次静脉注射 MEDI-578（一种单克隆抗体）的安全性和耐受性。
它还将评估 MEDI-578 如何在体内被吸收和分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater London
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London Bridge、Greater London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节痛性骨关节炎患者。
- 膝盖引起的疼痛必须超过任何其他情况引起的疼痛。
- 患者必须愿意并能够停止所有当前的镇痛治疗。
排除标准：
- 除了骨关节炎之外的任何其他形式的关节炎。
- 存在神经性疼痛或纤维肌痛，或与骨关节炎无关的广泛慢性疼痛。
- 根据研究者的判断，临床检查的重大异常可能会干扰研究或对患者造成安全风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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静脉滴注，一次
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安慰剂比较：2个
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静脉输液，一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、生命体征、心电图、安全实验室）
大体时间：在第 -1 天到第 2 天（给药前，然后从 15 分钟到每 12 小时）进行评估。此后每周评估一次，直到第 4 周，然后每两周进行一次评估，直到第 8 周。最终评估在第 12 周进行。
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在第 -1 天到第 2 天（给药前，然后从 15 分钟到每 12 小时）进行评估。此后每周评估一次，直到第 4 周，然后每两周进行一次评估，直到第 8 周。最终评估在第 12 周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征 MEDI-578 在血浆中的药代动力学。
大体时间：在第 1 天和第 2 天（给药前，然后从每小时到每 24 小时）进行采血。此后每周采血一次，直到第 4 周，然后每两周进行一次，直到第 8 周。在第 12 周进行最终评估。
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在第 1 天和第 2 天（给药前，然后从每小时到每 24 小时）进行采血。此后每周采血一次，直到第 4 周，然后每两周进行一次，直到第 8 周。在第 12 周进行最终评估。
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评估 MEDI-578 的免疫原性
大体时间：从第 1 天到第 12 周每两周采集一次血样。
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从第 1 天到第 12 周每两周采集一次血样。
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评估 MEDI-578 在夜间和白天的镇痛效果。
大体时间：在 13 周的研究期间，患者将每天早晚记录他们的疼痛强度。
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在 13 周的研究期间，患者将每天早晚记录他们的疼痛强度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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