Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MEDI -578 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności MEDI-578, przeciwciała monoklonalnego anty-NGF, po podaniu pojedynczych dawek rosnących u mężczyzn i niepłodnych kobiet Pacjenci z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej MEDI-578, przeciwciała monoklonalnego, u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zostanie również oceniony sposób wchłaniania i dystrybucji leku MEDI-578 w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Ból w kolanie musi przewyższać ból odczuwany w jakimkolwiek innym stanie.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przerwania wszystkich obecnie stosowanych leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna postać zapalenia stawów niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Obecność bólu neuropatycznego lub fibromialgii lub szeroko rozpowszechnionego przewlekłego bólu niezwiązanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, które według oceny badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MEDI-578
wlew dożylny, raz
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo dla MEDI-578
Wlew dożylny, raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane (wtedy przed podaniem dawki od 15 minut do co 12 godzin) w dniach od -1 do dnia 2. Następnie cotygodniowe oceny do tygodnia 4, kiedy przestrzegany jest schemat co dwa tygodnie do tygodnia 8. Ostateczna ocena w tygodniu 12.
Oceny przeprowadzane (wtedy przed podaniem dawki od 15 minut do co 12 godzin) w dniach od -1 do dnia 2. Następnie cotygodniowe oceny do tygodnia 4, kiedy przestrzegany jest schemat co dwa tygodnie do tygodnia 8. Ostateczna ocena w tygodniu 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki MEDI-578 w osoczu.
Ramy czasowe: Pobieranie krwi (przed podaniem dawki, następnie co godzinę do co 24 godzin) w dniu 1 i 2. Następnie cotygodniowe pobieranie krwi do tygodnia 4, kiedy przestrzegany jest schemat co dwa tygodnie do tygodnia 8. Ostateczna ocena w tygodniu 12.
Pobieranie krwi (przed podaniem dawki, następnie co godzinę do co 24 godzin) w dniu 1 i 2. Następnie cotygodniowe pobieranie krwi do tygodnia 4, kiedy przestrzegany jest schemat co dwa tygodnie do tygodnia 8. Ostateczna ocena w tygodniu 12.
Aby ocenić immunogenność MEDI-578
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane co dwa tygodnie od dnia 1 do tygodnia 12.
Próbki krwi pobierane co dwa tygodnie od dnia 1 do tygodnia 12.
Ocena skuteczności przeciwbólowej MEDI-578 w ciągu dnia i nocy.
Ramy czasowe: Pacjenci będą rejestrować intensywność bólu każdego ranka i wieczora podczas 13-tygodniowego okresu badania.
Pacjenci będą rejestrować intensywność bólu każdego ranka i wieczora podczas 13-tygodniowego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2460C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-578

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj