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Estudo para avaliar o MEDI -578 em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

28 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do MEDI-578, um anticorpo monoclonal anti-NGF, após doses ascendentes únicas em homens e mulheres não férteis Pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose intravenosa de MEDI-578, um anticorpo monoclonal, em pacientes com osteoartrite do joelho. Também será avaliado como o MEDI-578 é absorvido e distribuído pelo organismo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho.
  • A dor do joelho deve exceder a dor de qualquer outra condição.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a descontinuar todo o tratamento analgésico atual.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra forma de artrite que não a osteoartrite.
  • Presença de dor neuropática, ou fibromialgia, ou dor crônica disseminada não relacionada à osteoartrite.
  • Anormalidades significativas no exame clínico que possam interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança do paciente, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MEDI-578
infusão intravenosa, uma vez
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo para MEDI-578
Infusão intravenosa, uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, sinais vitais, ECG, laboratório de segurança)
Prazo: Avaliações realizadas (pré-dose, em seguida, variando de 15 minutos a cada 12 horas) nos Dias -1 ao Dia 2. Posteriormente, avaliações semanais até a semana 4, quando um cronograma quinzenal é seguido até a semana 8. Uma avaliação final na semana 12.
Avaliações realizadas (pré-dose, em seguida, variando de 15 minutos a cada 12 horas) nos Dias -1 ao Dia 2. Posteriormente, avaliações semanais até a semana 4, quando um cronograma quinzenal é seguido até a semana 8. Uma avaliação final na semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do MEDI-578 no plasma.
Prazo: Amostragem de sangue realizada em (pré-dose, então variando de a cada hora a cada 24 horas) no dia 1 e 2. Posteriormente, amostragem de sangue semanal até a semana 4, quando um cronograma quinzenal é seguido até a semana 8. Uma avaliação final na semana 12.
Amostragem de sangue realizada em (pré-dose, então variando de a cada hora a cada 24 horas) no dia 1 e 2. Posteriormente, amostragem de sangue semanal até a semana 4, quando um cronograma quinzenal é seguido até a semana 8. Uma avaliação final na semana 12.
Para avaliar a imunogenicidade do MEDI-578
Prazo: Amostras de sangue colhidas quinzenalmente desde o dia 1 até a semana 12.
Amostras de sangue colhidas quinzenalmente desde o dia 1 até a semana 12.
Avaliar a eficácia analgésica do MEDI-578 durante a noite e o dia.
Prazo: Os pacientes registrarão a intensidade da dor todas as manhãs e noites durante o período de estudo de 13 semanas.
Os pacientes registrarão a intensidade da dor todas as manhãs e noites durante o período de estudo de 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2460C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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