Estudio para evaluar MEDI -578 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
28 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MEDI-578, un anticuerpo monoclonal anti-NGF, después de dosis únicas ascendentes en hombres y mujeres no fértiles Pacientes con artrosis dolorosa de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa única de MEDI-578, un anticuerpo monoclonal, en pacientes con osteoartritis de rodilla.
También se evaluará cómo se absorbe y distribuye MEDI-578 por el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London Bridge, Greater London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis dolorosa de rodilla.
- El dolor de la rodilla debe exceder el dolor experimentado por cualquier otra condición.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de interrumpir todo el tratamiento analgésico actual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra forma de artritis que no sea osteoartritis.
- Presencia de dolor neuropático, o fibromialgia, o dolor crónico generalizado no relacionado con la osteoartritis.
- Anormalidades significativas en el examen clínico que pueden interferir con el estudio o presentar un riesgo de seguridad para el paciente, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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infusión intravenosa, una vez
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Comparador de placebos: 2
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Perfusión intravenosa, una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas (antes de la dosis, luego desde 15 minutos hasta cada 12 horas) en los días -1 a día 2. Posteriormente, evaluaciones semanales hasta la semana 4, cuando se sigue un programa quincenal hasta la semana 8. Una evaluación final en la semana 12.
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Evaluaciones realizadas (antes de la dosis, luego desde 15 minutos hasta cada 12 horas) en los días -1 a día 2. Posteriormente, evaluaciones semanales hasta la semana 4, cuando se sigue un programa quincenal hasta la semana 8. Una evaluación final en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de MEDI-578 en plasma.
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre realizado (antes de la dosis, luego desde cada hora hasta cada 24 horas) los días 1 y 2. Posteriormente, muestreo de sangre semanal hasta la semana 4, cuando se sigue un programa quincenal hasta la semana 8. Una evaluación final en la semana 12.
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Muestreo de sangre realizado (antes de la dosis, luego desde cada hora hasta cada 24 horas) los días 1 y 2. Posteriormente, muestreo de sangre semanal hasta la semana 4, cuando se sigue un programa quincenal hasta la semana 8. Una evaluación final en la semana 12.
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Para evaluar la inmunogenicidad de MEDI-578
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas quincenalmente desde el día 1 hasta la semana 12.
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Muestras de sangre tomadas quincenalmente desde el día 1 hasta la semana 12.
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Evaluar la eficacia analgésica de MEDI-578 durante la noche y el día.
Periodo de tiempo: Los pacientes registrarán la intensidad del dolor todas las mañanas y noches durante el período de estudio de 13 semanas.
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Los pacientes registrarán la intensidad del dolor todas las mañanas y noches durante el período de estudio de 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2460C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .