Studie för att bedöma MEDI -578 hos patienter med artros (OA) i knäet
28 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av MEDI-578, en anti-NGF monoklonal antikropp, efter enstaka stigande doser hos män och icke-fertila kvinnor Patienter med smärtsam artros i knäet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en intravenös engångsdos av MEDI-578, en monoklonal antikropp, hos patienter med artros i knäet.
Det kommer också att utvärderas hur MEDI-578 absorberas och distribueras genom kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärtsam artros i knäet.
- Smärtan från knät måste överstiga smärtan som upplevs från något annat tillstånd.
- Patienterna måste vilja och kunna avbryta all pågående smärtstillande behandling.
Exklusions kriterier:
- Någon annan form av artrit än artros.
- Förekomst av neuropatisk smärta, eller fibromyalgi, eller utbredd kronisk smärta som inte är relaterad till artros.
- Betydande avvikelser i den kliniska undersökningen som kan störa studien eller utgöra en säkerhetsrisk för patienten, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
intravenös infusion, en gång
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Intravenös infusion, en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, EKG, säkerhetslabb)
Tidsram: Bedömningar utförda vid (fördos då varierande från 15 minuter till var 12:e timme) på dagarna -1 till dag 2. Därefter veckobedömningar fram till vecka 4 då ett vartannat schema följs fram till vecka 8. En slutlig bedömning vid vecka 12.
|
Bedömningar utförda vid (fördos då varierande från 15 minuter till var 12:e timme) på dagarna -1 till dag 2. Därefter veckobedömningar fram till vecka 4 då ett vartannat schema följs fram till vecka 8. En slutlig bedömning vid vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för MEDI-578 i plasma.
Tidsram: Blodprovstagning utförs vid (fördos, sedan från varje timme till var 24:e timme) dag 1 och 2. Därefter veckovis blodprovstagning fram till vecka 4, då ett varannat schema följs fram till vecka 8. En slutlig bedömning vid vecka 12.
|
Blodprovstagning utförs vid (fördos, sedan från varje timme till var 24:e timme) dag 1 och 2. Därefter veckovis blodprovstagning fram till vecka 4, då ett varannat schema följs fram till vecka 8. En slutlig bedömning vid vecka 12.
|
|
För att bedöma immunogeniciteten av MEDI-578
Tidsram: Blodprov tas varannan vecka från dag 1 till vecka 12.
|
Blodprov tas varannan vecka från dag 1 till vecka 12.
|
|
För att utvärdera den analgetiska effekten av MEDI-578 under natten och dagen.
Tidsram: Patienterna kommer att registrera sin smärtintensitet varje morgon och kväll under den 13 veckor långa studieperioden.
|
Patienterna kommer att registrera sin smärtintensitet varje morgon och kväll under den 13 veckor långa studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2460C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .