Studie for å vurdere MEDI -578 hos pasienter med artrose (OA) i kneet
28. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av MEDI-578, et anti-NGF monoklonalt antistoff, etter enkeltstående stigende doser hos menn og ikke-fertile kvinner Pasienter med smertefull artrose i kneet
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs dose MEDI-578, et monoklonalt antistoff, hos pasienter med artrose i kneet.
Det vil også bli evaluert hvordan MEDI-578 absorberes og distribueres gjennom kroppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smertefull artrose i kneet.
- Smerten fra kneet må overstige smerten som oppleves fra enhver annen tilstand.
- Pasienter må være villige og i stand til å avbryte all pågående smertestillende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen form for leddgikt enn slitasjegikt.
- Tilstedeværelse av nevropatisk smerte, eller fibromyalgi, eller utbredt kronisk smerte som ikke er relatert til slitasjegikt.
- Betydelige abnormiteter ved den kliniske undersøkelsen som kan forstyrre studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten, som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
intravenøs infusjon, én gang
|
|
Placebo komparator: 2
|
Intravenøs infusjon, én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Vurderinger utført ved (forhåndsdosering som varierer fra 15 minutter til hver 12. time) på dag -1 til dag 2. Deretter ukentlige vurderinger frem til uke 4 når en 14-dagers tidsplan følges frem til uke 8. En endelig vurdering ved uke 12.
|
Vurderinger utført ved (forhåndsdosering som varierer fra 15 minutter til hver 12. time) på dag -1 til dag 2. Deretter ukentlige vurderinger frem til uke 4 når en 14-dagers tidsplan følges frem til uke 8. En endelig vurdering ved uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til MEDI-578 i plasma.
Tidsramme: Blodprøvetaking utført ved (forhåndsdosering, deretter fra hver time til hver 24. time) på dag 1 og 2. Deretter ukentlig blodprøvetaking frem til uke 4, da følges en 14-dagers tidsplan frem til uke 8. En endelig vurdering ved uke 12.
|
Blodprøvetaking utført ved (forhåndsdosering, deretter fra hver time til hver 24. time) på dag 1 og 2. Deretter ukentlig blodprøvetaking frem til uke 4, da følges en 14-dagers tidsplan frem til uke 8. En endelig vurdering ved uke 12.
|
|
For å vurdere immunogenisiteten til MEDI-578
Tidsramme: Blodprøver tatt hver fjortende dag fra dag 1 til uke 12.
|
Blodprøver tatt hver fjortende dag fra dag 1 til uke 12.
|
|
For å evaluere den smertestillende effekten av MEDI-578 om natten og dagen.
Tidsramme: Pasienter vil registrere smerteintensiteten hver morgen og kveld i løpet av den 13 uker lange studieperioden.
|
Pasienter vil registrere smerteintensiteten hver morgen og kveld i løpet av den 13 uker lange studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2460C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .