Tutkimus MEDI-578:n arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MEDI-578:n, anti-NGF:n vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen miehillä ja ei-hedelmällisillä naisilla Potilaat, joilla on kivulias polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI-578:n, monoklonaalisen vasta-aineen, yhden suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Arvioidaan myös, kuinka MEDI-578 imeytyy ja jakautuu kehon läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London Bridge, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kivulias polven nivelrikko.
- Polven aiheuttaman kivun on oltava suurempi kuin mistä tahansa muusta sairaudesta aiheutuva kipu.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä keskeyttämään kaikki nykyiset kipulääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu niveltulehdus kuin nivelrikko.
- Neuropaattinen kipu, fibromyalgia tai laajalle levinnyt krooninen kipu, joka ei liity nivelrikkoon.
- Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa, jotka voivat häiritä tutkimusta tai muodostaa turvallisuusriskin potilaalle tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
suonensisäinen infuusio kerran
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Laskimonsisäinen infuusio, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan (ennakkoannostusta silloin 15 minuutista 12 tunnin välein) päivinä -1 - 2. Sen jälkeen viikoittaiset arvioinnit viikkoon 4 asti, jolloin noudatetaan kahden viikon aikataulua viikkoon 8 asti. Lopullinen arviointi viikolla 12.
|
Arvioinnit suoritetaan (ennakkoannostusta silloin 15 minuutista 12 tunnin välein) päivinä -1 - 2. Sen jälkeen viikoittaiset arvioinnit viikkoon 4 asti, jolloin noudatetaan kahden viikon aikataulua viikkoon 8 asti. Lopullinen arviointi viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MEDI-578:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa.
Aikaikkuna: Verinäytteet suoritettiin (ennen annosta, sen jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein) päivinä 1 ja 2. Sen jälkeen viikoittainen verinäytteenotto viikkoon 4 asti, jolloin noudatetaan kahden viikon välein viikkoon 8 asti. Lopullinen arviointi viikolla 12.
|
Verinäytteet suoritettiin (ennen annosta, sen jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein) päivinä 1 ja 2. Sen jälkeen viikoittainen verinäytteenotto viikkoon 4 asti, jolloin noudatetaan kahden viikon välein viikkoon 8 asti. Lopullinen arviointi viikolla 12.
|
|
MEDI-578:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan joka toinen viikko päivästä 1 viikkoon 12 asti.
|
Verinäytteet otetaan joka toinen viikko päivästä 1 viikkoon 12 asti.
|
|
MEDI-578:n analgeettisen tehon arvioiminen yöllä ja päivällä.
Aikaikkuna: Potilaat kirjaavat kivun voimakkuuden joka aamu ja ilta 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Potilaat kirjaavat kivun voimakkuuden joka aamu ja ilta 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2460C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .