Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MEDI -578 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti MEDI-578, monoklonální protilátky proti NGF, po jednotlivých vzestupných dávkách u mužů a nefertilních žen Pacienti s bolestivou osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky MEDI-578, monoklonální protilátky, u pacientů s osteoartrózou kolene. Bude také hodnoceno, jak se MEDI-578 vstřebává a distribuuje tělem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London Bridge, Greater London, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestivou osteoartrózou kolena.
  • Bolest kolena musí převyšovat bolest pociťovanou jakýmkoli jiným stavem.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni přerušit veškerou současnou analgetickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná forma artritidy než osteoartróza.
  • Přítomnost neuropatické bolesti nebo fibromyalgie nebo široce rozšířené chronické bolesti nesouvisející s osteoartritidou.
  • Významné abnormality klinického vyšetření, které mohou narušovat studii nebo představovat bezpečnostní riziko pro pacienta, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MEDI-578
intravenózní infuze, jednou
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo pro MEDI-578
Intravenózní infuze, jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Hodnocení prováděná v (před podáním dávky v rozmezí od 15 minut do každých 12 hodin) ve dnech -1 až 2. Poté týdenní hodnocení až do týdne 4, kdy je dodržováno čtrnáctidenní schéma až do týdne 8. Závěrečné hodnocení v týdnu 12.
Hodnocení prováděná v (před podáním dávky v rozmezí od 15 minut do každých 12 hodin) ve dnech -1 až 2. Poté týdenní hodnocení až do týdne 4, kdy je dodržováno čtrnáctidenní schéma až do týdne 8. Závěrečné hodnocení v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku MEDI-578 v plazmě.
Časové okno: Odběr krve proveden v (před podáním dávky, poté v rozmezí každou hodinu až každých 24 hodin) v den 1 a 2. Poté odběry krve každý týden až do týdne 4, kdy se do týdne 8 dodržuje čtrnáctidenní plán. Konečné hodnocení ve 12. týdnu.
Odběr krve proveden v (před podáním dávky, poté v rozmezí každou hodinu až každých 24 hodin) v den 1 a 2. Poté odběry krve každý týden až do týdne 4, kdy se do týdne 8 dodržuje čtrnáctidenní plán. Konečné hodnocení ve 12. týdnu.
Pro hodnocení imunogenicity MEDI-578
Časové okno: Vzorky krve odebrané za čtrnáct dní od 1. dne do 12. týdne.
Vzorky krve odebrané za čtrnáct dní od 1. dne do 12. týdne.
Vyhodnotit analgetickou účinnost MEDI-578 během noci a dne.
Časové okno: Pacienti budou zaznamenávat intenzitu bolesti každé ráno a večer během 13týdenního období studie.
Pacienti budou zaznamenávat intenzitu bolesti každé ráno a večer během 13týdenního období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolf Karlsten, AstraZeneca RD Södertälje

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2460C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MEDI-578

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit