インフルエンザワクチン接種後の狼瘡患者における自己免疫 (GRIPLUP)
インフルエンザワクチン接種後の狼瘡患者における体液性免疫および自己免疫の制御における CXCR4/CXCL12 軸の役割
調査の概要
詳細な説明
SLE は、病原性抗核自己抗体 (ANA) の産生に関連する慢性自己免疫疾患であり、自己寛容の喪失と B 細胞の過剰発現を特徴とし、90% が自己抗体である高い免疫グロブリン産生につながります。
ワクチン接種による免疫系の刺激が疾患活動性の増加につながる可能性があるという仮説が立てられているため、自己免疫疾患患者におけるワクチン接種の安全性について懸念がありました。 さらに、SLE患者は、インフルエンザワクチン接種に対する反応に影響を与える可能性のあるさまざまな免疫機能障害を示します。
研究によると、SLE におけるインフルエンザワクチン接種は自己免疫現象を引き起こす可能性がありますが、SLE 疾患活動性の臨床的に有意な増加は期待できないことが示されています。 したがって、インフルエンザワクチン接種は、この主題に関する以前のレビューに従って、静止状態の SLE では安全であると見なすことができます。
この研究の目的は、SLE 患者の白血球における CXCR4 のレベルが、SLE 患者におけるインフルエンザワクチンの有効性と安全性の良好な予後マーカーになるかどうかを評価することです。 その目的のために、ループス患者でインフルエンザワクチンの投与前後のCXCR4の細胞レベルを分析し、CXCR4の発現レベルを次のものと相関させます:1)自己免疫の臨床的および生物学的徴候の進化、および2)体液性免疫応答インフルエンザ。 インフルエンザワクチンがこれまでループス再燃のリスク増加と関連していない場合、CXCR4の白血球レベルが上昇している患者(体液性免疫におけるこの分子の影響による)がワクチン側のリスクが高いかどうかを判断することが重要です特に自己免疫起源の影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名
- 米国リウマチ学会(ACR)のSLE診断基準を満たすLES患者
- -インフルエンザワクチン投与後の月にすべての訪問スケジュールに参加できる患者
- 臨床検査は、患者に結果が伝えられる最終的な包含の前に行われました
除外基準 :
- 妊娠中または妊娠検査薬陽性の女性の場合
- HCV、HIV、HBVに陽性
- -リツキシマブ(抗CD20)で治療されているか、1年未満で中止された患者。
- インフルエンザワクチン接種後1ヶ月以内の治療経過が疑われる患者。
- 活性物質、卵、およびワクチン成分の1つに対する過敏症
- -J0に含める前の過去30日以内の他の予防接種
- -J0の前の最後の90日以内に免疫グロブリンなどの血液製剤の投与
- 進行がん、肝硬変
- -J0に含める前の過去30日以内の急性重度の病気
- 健康社会保障制度に加入していない患者
- -現在の研究期間中に別の臨床研究への参加を計画している
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ワクチン群
単一グループ:含まれるすべての患者がワクチンを接種します
|
インフルエンザワクチン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LES患者のFACSによるB細胞、T細胞、単球、および顆粒球でのCXCR4の発現は、ワクチン接種の日、およびワクチン接種の7日後および30日後に測定されます
時間枠:ワクチン接種後7日および30日
|
ワクチン接種後7日および30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己免疫の生物学的徴候は、補体探索や総抗核抗体検出などの日常的な臨床検査を使用して追跡されます。
時間枠:一年後
|
一年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Odile LAUNAY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P090104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。