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インフルエンザワクチン接種後の狼瘡患者における自己免疫 (GRIPLUP)

2010年10月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

インフルエンザワクチン接種後の狼瘡患者における体液性免疫および自己免疫の制御における CXCR4/CXCL12 軸の役割

全身性エリテマトーデス(SLE)の患者には、毎年のインフルエンザワクチン接種が推奨されています。 しかし、ワクチン接種と狼瘡の再燃のリスクについては、いくつかの懸念が残っています。

調査の概要

詳細な説明

SLE は、病原性抗核自己抗体 (ANA) の産生に関連する慢性自己免疫疾患であり、自己寛容の喪失と B 細胞の過剰発現を特徴とし、90% が自己抗体である高い免疫グロブリン産生につながります。

ワクチン接種による免疫系の刺激が疾患活動性の増加につながる可能性があるという仮説が立てられているため、自己免疫疾患患者におけるワクチン接種の安全性について懸念がありました。 さらに、SLE患者は、インフルエンザワクチン接種に対する反応に影響を与える可能性のあるさまざまな免疫機能障害を示します。

研究によると、SLE におけるインフルエンザワクチン接種は自己免疫現象を引き起こす可能性がありますが、SLE 疾患活動性の臨床的に有意な増加は期待できないことが示されています。 したがって、インフルエンザワクチン接種は、この主題に関する以前のレビューに従って、静止状態の SLE では安全であると見なすことができます。

この研究の目的は、SLE 患者の白血球における CXCR4 のレベルが、SLE 患者におけるインフルエンザワクチンの有効性と安全性の良好な予後マーカーになるかどうかを評価することです。 その目的のために、ループス患者でインフルエンザワクチンの投与前後のCXCR4の細胞レベルを分析し、CXCR4の発現レベルを次のものと相関させます:1)自己免疫の臨床的および生物学的徴候の進化、および2)体液性免疫応答インフルエンザ。 インフルエンザワクチンがこれまでループス再燃のリスク増加と関連していない場合、CXCR4の白血球レベルが上昇している患者(体液性免疫におけるこの分子の影響による)がワクチン側のリスクが高いかどうかを判断することが重要です特に自己免疫起源の影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名
  • 米国リウマチ学会(ACR)のSLE診断基準を満たすLES患者
  • -インフルエンザワクチン投与後の月にすべての訪問スケジュールに参加できる患者
  • 臨床検査は、患者に結果が伝えられる最終的な包含の前に行われました

除外基準 :

  • 妊娠中または妊娠検査薬陽性の女性の場合
  • HCV、HIV、HBVに陽性
  • -リツキシマブ(抗CD20)で治療されているか、1年未満で中止された患者。
  • インフルエンザワクチン接種後1ヶ月以内の治療経過が疑われる患者。
  • 活性物質、卵、およびワクチン成分の1つに対する過敏症
  • -J0に含める前の過去30日以内の他の予防接種
  • -J0の前の最後の90日以内に免疫グロブリンなどの血液製剤の投与
  • 進行がん、肝硬変
  • -J0に含める前の過去30日以内の急性重度の病気
  • 健康社会保障制度に加入していない患者
  • -現在の研究期間中に別の臨床研究への参加を計画している
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン群
単一グループ:含まれるすべての患者がワクチンを接種します
インフルエンザワクチン
他の名前:
  • インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LES患者のFACSによるB細胞、T細胞、単球、および顆粒球でのCXCR4の発現は、ワクチン接種の日、およびワクチン接種の7日後および30日後に測定されます
時間枠:ワクチン接種後7日および30日
ワクチン接種後7日および30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己免疫の生物学的徴候は、補体探索や総抗核抗体検出などの日常的な臨床検査を使用して追跡されます。
時間枠:一年後
一年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Odile LAUNAY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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