Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmunitet hos lupuspatienter efter influensavaccin (GRIPLUP)

11 oktober 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen för CXCR4/CXCL12-axeln för kontroll av humoral immunitet och autoimmunitet hos lupuspatienter efter influensavaccinutmaning

Årlig influensavaccination rekommenderas till patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Men vissa farhågor kvarstår om vaccination och risken för lupus flare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLE är en kronisk autoimmun sjukdom associerad med produktionen av patogena antinukleära autoantikroppar (ANA) och kännetecknas av förlust av självtolerans och överuttryck av B-celler, vilket leder till en hög immunglobulinproduktion, 90% är autoantikroppar.

Det har funnits oro för säkerheten med vaccination hos patienter med autoimmuna sjukdomar eftersom det har antagits att stimulering av immunsystemet via vaccination kan leda till en ökning av sjukdomsaktiviteten. Vidare uppvisar SLE-patienter en mängd olika immunstörningar som kan påverka deras svar på influensavaccination.

Studier indikerar att även om influensavaccination vid SLE kan generera autoimmuna fenomen, kan ingen kliniskt signifikant ökning av SLE-sjukdomsaktivitet förväntas. Därför kan influensavaccination anses vara säker vid vilande SLE, i enlighet med tidigare recensioner om detta ämne

Syftet med denna studie är att utvärdera om nivån av CXCR4 på leukocyter hos patienter med SLE kan vara en bra prognostisk markör för effektiviteten och säkerheten av influensavaccin hos SLE-patienter. För detta ändamål kommer vi att analysera cellnivån av CXCR4 hos lupuspatienter före och efter administrering av influensavaccin och korrelera expressionsnivåerna av CXCR4 med: 1) utvecklingen av kliniska och biologiska tecken på autoimmunitet och 2) det humorala immunsvaret mot influensa. Om influensavaccin hittills inte har associerats med ökad risk för lupusflare, är det viktigt att avgöra om patienter med förhöjda leukocytnivåer av CXCR4 (på grund av denna molekyls inverkan på humoral immunitet) löper större risk att få vaccinsidan effekter av särskilt autoimmunt ursprung.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 år och äldre
  • informerat samtycke undertecknat
  • LES-patienter som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för SLE
  • Patienten kan delta i alla besöksscheman under månaden efter administrering av influensavaccin
  • Klinisk undersökning utförd före slutlig inkludering med resultat meddelade till patienten

Exklusions kriterier :

  • För kvinnor, att vara gravid eller positivt graviditetstest
  • Positivt för HCV, HIV och HBV
  • Patient behandlad med rituximab (anti-CD20) eller slutat i mindre än ett år.
  • Patient för vilken en majoritetsbehandling misstänks inom månaden efter administrering av influensavaccin.
  • Överkänslighet mot aktiva substanser, ägg och mot någon av vaccinets komponenter
  • Övriga vaccinationer inom de senaste 30 dagarna före införandet vid J0
  • Administrering av blodprodukter såsom immunglobuliner inom de senaste 90 dagarna före J0
  • Progressiv cancer, cirros
  • Akut svår sjukdom inom de senaste 30 dagarna före inkludering vid J0
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk studie under den aktuella studieperioden
  • patient frihetsberövad genom ett administrativt eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccingrupp
enskild grupp: alla inkluderade patienter kommer att få vaccinet
Influensavaccin
Andra namn:
  • Influensavaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttrycket av CXCR4 på B-celler, T-celler, monocyter och granulocyter av FACS på LES-patienter kommer att mätas dagen för vaccinationen och sedan 7 och 30 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 och 30 dagar efter vaccination
7 och 30 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De biologiska tecknen på autoimmunitet kommer att följas med hjälp av rutinmässiga laboratorietester såsom komplementutforskning och detektering av total upptäckt av antinukleära antikroppar
Tidsram: ett år efter
ett år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera