- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072734
Autoimmunitet hos lupuspatienter efter influensavaccin (GRIPLUP)
Rollen för CXCR4/CXCL12-axeln för kontroll av humoral immunitet och autoimmunitet hos lupuspatienter efter influensavaccinutmaning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SLE är en kronisk autoimmun sjukdom associerad med produktionen av patogena antinukleära autoantikroppar (ANA) och kännetecknas av förlust av självtolerans och överuttryck av B-celler, vilket leder till en hög immunglobulinproduktion, 90% är autoantikroppar.
Det har funnits oro för säkerheten med vaccination hos patienter med autoimmuna sjukdomar eftersom det har antagits att stimulering av immunsystemet via vaccination kan leda till en ökning av sjukdomsaktiviteten. Vidare uppvisar SLE-patienter en mängd olika immunstörningar som kan påverka deras svar på influensavaccination.
Studier indikerar att även om influensavaccination vid SLE kan generera autoimmuna fenomen, kan ingen kliniskt signifikant ökning av SLE-sjukdomsaktivitet förväntas. Därför kan influensavaccination anses vara säker vid vilande SLE, i enlighet med tidigare recensioner om detta ämne
Syftet med denna studie är att utvärdera om nivån av CXCR4 på leukocyter hos patienter med SLE kan vara en bra prognostisk markör för effektiviteten och säkerheten av influensavaccin hos SLE-patienter. För detta ändamål kommer vi att analysera cellnivån av CXCR4 hos lupuspatienter före och efter administrering av influensavaccin och korrelera expressionsnivåerna av CXCR4 med: 1) utvecklingen av kliniska och biologiska tecken på autoimmunitet och 2) det humorala immunsvaret mot influensa. Om influensavaccin hittills inte har associerats med ökad risk för lupusflare, är det viktigt att avgöra om patienter med förhöjda leukocytnivåer av CXCR4 (på grund av denna molekyls inverkan på humoral immunitet) löper större risk att få vaccinsidan effekter av särskilt autoimmunt ursprung.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 år och äldre
- informerat samtycke undertecknat
- LES-patienter som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för SLE
- Patienten kan delta i alla besöksscheman under månaden efter administrering av influensavaccin
- Klinisk undersökning utförd före slutlig inkludering med resultat meddelade till patienten
Exklusions kriterier :
- För kvinnor, att vara gravid eller positivt graviditetstest
- Positivt för HCV, HIV och HBV
- Patient behandlad med rituximab (anti-CD20) eller slutat i mindre än ett år.
- Patient för vilken en majoritetsbehandling misstänks inom månaden efter administrering av influensavaccin.
- Överkänslighet mot aktiva substanser, ägg och mot någon av vaccinets komponenter
- Övriga vaccinationer inom de senaste 30 dagarna före införandet vid J0
- Administrering av blodprodukter såsom immunglobuliner inom de senaste 90 dagarna före J0
- Progressiv cancer, cirros
- Akut svår sjukdom inom de senaste 30 dagarna före inkludering vid J0
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk studie under den aktuella studieperioden
- patient frihetsberövad genom ett administrativt eller domstolsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccingrupp
enskild grupp: alla inkluderade patienter kommer att få vaccinet
|
Influensavaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttrycket av CXCR4 på B-celler, T-celler, monocyter och granulocyter av FACS på LES-patienter kommer att mätas dagen för vaccinationen och sedan 7 och 30 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 och 30 dagar efter vaccination
|
7 och 30 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De biologiska tecknen på autoimmunitet kommer att följas med hjälp av rutinmässiga laboratorietester såsom komplementutforskning och detektering av total upptäckt av antinukleära antikroppar
Tidsram: ett år efter
|
ett år efter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P090104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .