- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01072734
인플루엔자 백신 접종 후 루푸스 환자의 자가면역 (GRIPLUP)
인플루엔자 백신 접종 후 루푸스 환자의 체액성 면역 및 자가면역 조절에 대한 CXCR4/CXCL12 축의 역할
연구 개요
상세 설명
SLE는 병원성 항핵 자가항체(ANA) 생성과 관련된 만성 자가면역 질환으로 자기 내성 상실과 B 세포의 과발현을 특징으로 하며 높은 면역글로불린 생성을 유발하며 90%가 자가항체입니다.
백신 접종을 통한 면역계의 자극이 질병 활성도를 증가시킬 수 있다는 가설이 있어 자가면역질환 환자의 접종 안전성에 대한 우려가 있어 왔다. 또한, SLE 환자는 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 다양한 면역 기능 장애를 보입니다.
연구에 따르면 SLE에서 인플루엔자 백신 접종이 자가면역 현상을 일으킬 수 있지만 임상적으로 SLE 질병 활동이 크게 증가할 것으로 예상할 수는 없습니다. 따라서 이 주제에 대한 이전 검토에 따라 정지기 SLE에서 인플루엔자 백신 접종은 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SLE 환자의 백혈구에서 CXCR4 수준이 SLE 환자에서 인플루엔자 백신의 효능 및 안전성에 대한 좋은 예후 지표가 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 이를 위해 우리는 루푸스 환자에서 인플루엔자 백신 투여 전후의 CXCR4 세포 수준을 분석하고 CXCR4의 발현 수준을 1) 자가 면역의 임상 및 생물학적 징후의 진화 및 2) 체액성 면역 반응과 연관시킬 것입니다. 인플루엔자. 지금까지 인플루엔자 백신이 루푸스 발적 위험 증가와 연관되지 않은 경우, CXCR4의 백혈구 수치가 상승한 환자(이 분자가 체액성 면역에 미치는 영향으로 인해)가 백신 측면의 위험이 더 높은지 확인하는 것이 중요합니다. 특히 자가면역 기원의 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명
- SLE의 American College of Rheumatology(ACR) 진단 기준을 충족하는 LES 환자
- 인플루엔자 백신 투여 후 한 달 동안 모든 방문 일정에 참석할 수 있는 환자
- 환자에게 전달된 결과와 함께 최종 포함 전에 수행된 임상 검사
제외 기준 :
- 여성의 경우 임신 중이거나 임신 테스트 양성
- HCV, HIV 및 HBV 양성
- 리툭시맙(항-CD20)으로 치료를 받거나 1년 미만 동안 중단한 환자.
- 인플루엔자 백신 투여 후 1개월 이내 치료 전공화가 의심되는 자.
- 활성 물질, 계란 및 백신 성분 중 하나에 대한 과민증
- J0에 포함되기 전 마지막 30일 이내의 기타 예방접종
- J0 전 마지막 90일 이내에 면역글로불린과 같은 혈액 제제 투여
- 진행성 암, 간경변
- J0에 포함되기 전 지난 30일 이내의 급성 중증 질환
- 건강사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 현재 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 계획된 참여
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 그룹
단일 그룹: 포함된 모든 환자가 백신을 접종받게 됩니다.
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인플루엔자 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LES 환자에 대한 FACS에 의한 B 세포, T 세포, 단핵구 및 과립구 상의 CXCR4 발현을 백신접종 당일 및 백신접종 후 7일 및 30일에 측정할 것이다.
기간: 백신 접종 후 7일 및 30일
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백신 접종 후 7일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 면역의 생물학적 징후는 보체 탐색 및 총 항핵 항체 검출과 같은 일상적인 실험실 테스트를 사용하여 추적됩니다.
기간: 1년 후
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P090104
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백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로