Autoimmunitás lupuszos betegeknél influenza elleni védőoltás után (GRIPLUP)
A CXCR4/CXCL12 tengely szerepe a humorális immunitás és az autoimmunitás szabályozásában lupusz betegeknél az influenza elleni oltás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLE egy krónikus autoimmun betegség, amely patogén anti-nukleáris autoantitestek (ANA) termelésével jár, és az öntolerancia elvesztésével és a B-sejtek túlzott expressziójával jellemezhető, ami magas immunglobulin-termeléshez vezet, 90%-ban autoantitestek.
Aggályok merültek fel az autoimmun betegségekben szenvedő betegek vakcinázásának biztonságosságával kapcsolatban, mivel feltételezték, hogy az immunrendszer oltással történő stimulálása a betegség aktivitásának növekedéséhez vezethet. Ezen túlmenően az SLE-s betegek számos immunrendszeri zavart mutatnak, amelyek befolyásolhatják az influenza elleni védőoltásra adott válaszukat.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy bár az influenza elleni védőoltás SLE-ben autoimmun jelenségeket generálhat, nem várható klinikailag jelentős növekedés az SLE-betegség aktivitásában. Ezért az influenza elleni védőoltás biztonságosnak tekinthető nyugalmi állapotú SLE-ben, összhangban a témában végzett korábbi felülvizsgálatokkal
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az SLE-ben szenvedő betegek leukocitáin a CXCR4 szint jó prognosztikai marker lehet-e az influenza elleni vakcina hatékonyságára és biztonságosságára SLE-s betegekben. Ebből a célból megvizsgáljuk lupusos betegekben a CXCR4 sejtszintjét az influenza elleni vakcina beadása előtt és után, és a CXCR4 expressziós szintjét korreláljuk: 1) az autoimmunitás klinikai és biológiai jeleinek alakulásával és 2) a humorális immunválaszsal. influenza. Ha az influenza elleni védőoltást eddig nem hozták összefüggésbe a lupus fellángolásának fokozott kockázatával, fontos meghatározni, hogy az emelkedett CXCR4 leukocitaszintű betegeknél (a molekula humorális immunitásra gyakorolt hatása miatt) nagyobb a kockázata a vakcina oldalának. különösen autoimmun eredetű hatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- tájékozott beleegyezés aláírva
- LES-betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) SLE diagnosztikai kritériumainak
- A beteg az influenza elleni védőoltás beadását követő hónapban minden látogatási ütemtervben részt vehet
- Klinikai vizsgálatot végeztek a végső felvétel előtt, az eredményeket közölték a pácienssel
Kizárási kritériumok :
- Nők esetén, ha terhes vagy pozitív terhességi teszt
- Pozitív HCV, HIV és HBV esetén
- Rituximabbal (anti-CD20) kezelt vagy egy évnél rövidebb ideig abbahagyott beteg.
- Az a beteg, akinél az influenza elleni védőoltás beadását követő hónapon belül felmerül a kezelési szakasz gyanúja.
- Hatóanyagokkal, tojással és a vakcina valamelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Egyéb oltások a felvételt megelőző 30 napon belül a J0
- Vérkészítmények, például immunglobulinok beadása a J0 előtti utolsó 90 napon belül
- Progresszív rák, cirrhosis
- Heveny súlyos betegség a felvételt megelőző 30 napon belül, J0
- Az egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálati időszakban
- közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságától megfosztott beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina csoport
egyetlen csoport: az összes érintett beteg megkapja a vakcinát
|
Influenza elleni védőoltás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CXCR4 expresszióját B-sejteken, T-sejteken, monocitákon és granulocitákon LES-betegeken mérjük a vakcinázás napján, majd 7 és 30 nappal az oltás után.
Időkeret: 7 és 30 nappal az oltás után
|
7 és 30 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autoimmunitás biológiai jeleit a rutin laboratóriumi vizsgálatokkal követik, mint például a komplement feltárása és a teljes antinukleáris antitest kimutatás.
Időkeret: egy év múlva
|
egy év múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P090104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .