Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmunitet hos lupuspatienter efter influenzavaccine (GRIPLUP)

11. oktober 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CXCR4/CXCL12-aksens rolle i kontrol af humoral immunitet og autoimmunitet hos lupuspatienter efter influenzavaccineudfordring

Årlig influenzavaccination anbefales til patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Der er dog stadig nogle bekymringer omkring vaccination og risikoen for lupus blusse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLE er en kronisk autoimmun sygdom forbundet med produktionen af ​​patogene anti-nukleære autoantistoffer (ANA'er) og karakteriseret ved tab af selvtolerance og overekspression af B-celler, hvilket fører til en høj immunglobulinproduktion, hvoraf 90% er autoantistoffer.

Der har været bekymringer om sikkerheden ved vaccination hos patienter med autoimmune sygdomme, da det er blevet antaget, at stimulering af immunsystemet via vaccination kan føre til en stigning i sygdomsaktivitet. Desuden udviser SLE-patienter en række forskellige immundysfunktioner, som kan påvirke deres respons på influenzavaccination.

Undersøgelser indikerer, at selvom influenzavaccination ved SLE kan generere autoimmune fænomener, kan der ikke forventes nogen klinisk signifikant stigning i SLE-sygdomsaktivitet. Derfor kan influenzavaccination anses for sikker ved hvilende SLE i overensstemmelse med tidligere anmeldelser om dette emne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om niveauet af CXCR4 på leukocytter fra patienter med SLE kunne være en god prognostisk markør for effektiviteten og sikkerheden af ​​influenzavaccine hos SLE-patienter. Til det formål analyserer vi hos lupuspatienter det cellulære niveau af CXCR4 før og efter administration af influenzavaccine og korrelerer ekspressionsniveauerne af CXCR4 med: 1) udviklingen af ​​kliniske og biologiske tegn på autoimmunitet og 2) det humorale immunrespons mod influenza. Hvis influenzavaccine hidtil ikke har været forbundet med øget risiko for lupus flare, er det vigtigt at afgøre, om patienter med forhøjede leukocytniveauer af CXCR4 (på grund af dette molekyles indvirkning på humoral immunitet) er mere udsatte for vaccineside effekter af især autoimmun oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • informeret samtykke underskrevet
  • LES-patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for SLE
  • Patient i stand til at deltage i alle besøgsplaner i løbet af måneden efter administration af influenzavaccine
  • Klinisk undersøgelse udført forud for endelig inklusion med resultater kommunikeret til patienten

Eksklusionskriterier:

  • For kvinder, at være gravid eller positiv graviditetstest
  • Positiv for HCV, HIV og HBV
  • Patient behandlet med rituximab (anti-CD20) eller stoppet i mindre end et år.
  • Patient, for hvem der er mistanke om majorisering af behandlingen inden for måneden efter administration af influenzavaccine.
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer, æg og over for en af ​​vaccinens komponenter
  • Andre vaccinationer inden for de sidste 30 dage før optagelse ved J0
  • Administration af blodprodukter såsom immunglobuliner inden for de sidste 90 dage før J0
  • Progressiv cancer, skrumpelever
  • Akut svær sygdom indenfor de sidste 30 dage før inklusion ved J0
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie i den nuværende undersøgelsesperiode
  • patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
enkelt gruppe: alle inkluderede patienter vil modtage vaccinen
Medicin: Vaccine
Influenzavaccine
Andre navne:
  • Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionen af ​​CXCR4 på B-celler, T-celler, monocytter og granulocytter af FACS på LES-patienter vil blive målt dagen for vaccinationen og derefter 7 og 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 og 30 dage efter vaccination
7 og 30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De biologiske tegn på autoimmunitet vil blive fulgt ved hjælp af rutinelaboratorietests såsom komplementudforskning og påvisning af total påvisning af anti-nukleare antistoffer
Tidsramme: et år efter
et år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P090104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner