- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01072734
Autoimmunität bei Lupus-Patienten nach Influenza-Impfung (GRIPLUP)
Rolle der CXCR4/CXCL12-Achse bei der Kontrolle der humoralen Immunität und Autoimmunität bei Lupus-Patienten nach Influenza-Impfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SLE ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mit der Produktion pathogener antinukleärer Autoantikörper (ANAs) verbunden ist und durch den Verlust der Selbsttoleranz und die Überexpression von B-Zellen gekennzeichnet ist, was zu einer hohen Produktion von Immunglobulinen führt, von denen 90 % Autoantikörper sind.
Es gab Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, da die Hypothese aufgestellt wurde, dass die Stimulierung des Immunsystems durch Impfung zu einer Zunahme der Krankheitsaktivität führen kann. Darüber hinaus weisen SLE-Patienten eine Vielzahl von Immundysfunktionen auf, die ihre Reaktion auf eine Influenza-Impfung beeinflussen können.
Studien weisen darauf hin, dass, obwohl eine Influenza-Impfung bei SLE Autoimmunphänomene hervorrufen kann, keine klinisch signifikante Zunahme der Aktivität der SLE-Erkrankung zu erwarten ist. Daher kann die Influenza-Impfung bei ruhendem SLE in Übereinstimmung mit früheren Übersichten zu diesem Thema als sicher angesehen werden
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der CXCR4-Spiegel in Leukozyten von Patienten mit SLE ein guter prognostischer Marker für die Wirksamkeit und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs bei SLE-Patienten sein könnte. Zu diesem Zweck werden wir bei Lupuspatienten den zellulären CXCR4-Spiegel vor und nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs untersuchen und die Expressionsspiegel von CXCR4 korrelieren mit: 1) der Entwicklung klinischer und biologischer Anzeichen von Autoimmunität und 2) der humoralen Immunantwort gegenüber Grippe. Wenn der Influenza-Impfstoff bisher nicht mit einem erhöhten Risiko für Lupus-Flare in Verbindung gebracht wurde, ist es wichtig zu bestimmen, ob Patienten mit erhöhten Leukozytenwerten von CXCR4 (aufgrund der Wirkung dieses Moleküls auf die humorale Immunität) einem höheren Risiko für eine Impfung ausgesetzt sind Wirkungen insbesondere autoimmunen Ursprungs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre und älter
- Einverständniserklärung unterschrieben
- LES-Patienten, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllen
- Der Patient kann während des Monats nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an allen Besuchsterminen teilnehmen
- Vor dem endgültigen Einschluss durchgeführte klinische Untersuchung mit Mitteilung der Ergebnisse an den Patienten
Ausschlusskriterien :
- Für Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Positiv für HCV, HIV und HBV
- Patient, der mit Rituximab (Anti-CD20) behandelt oder für weniger als ein Jahr abgesetzt wurde.
- Patient, bei dem innerhalb des Monats nach Verabreichung des Influenza-Impfstoffs eine Majorisierung der Behandlung vermutet wird.
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Eier und einen der Impfstoffbestandteile
- Sonstige Impfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme bei J0
- Verabreichung von Blutprodukten wie Immunglobulinen innerhalb der letzten 90 Tage vor J0
- Fortschreitender Krebs, Zirrhose
- Akute schwere Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in J0
- Patient, der keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
- Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoffgruppe
Einzelgruppe: Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den Impfstoff
|
Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Expression von CXCR4 auf B-Zellen, T-Zellen, Monozyten und Granulozyten durch FACS bei LES-Patienten wird am Tag der Impfung und dann 7 und 30 Tage nach der Impfung gemessen
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Impfung
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7 und 30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die biologischen Zeichen der Autoimmunität werden mit routinemäßigen Labortests wie der Komplementexploration und dem Nachweis von Gesamt-Anti-Nuklear-Antikörpern verfolgt
Zeitfenster: ein Jahr danach
|
ein Jahr danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Bindegewebserkrankungen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Grippe, Mensch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P090104
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