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Autoimmunität bei Lupus-Patienten nach Influenza-Impfung (GRIPLUP)

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle der CXCR4/CXCL12-Achse bei der Kontrolle der humoralen Immunität und Autoimmunität bei Lupus-Patienten nach Influenza-Impfung

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) wird eine jährliche Influenza-Impfung empfohlen. Es bleiben jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Impfung und des Risikos eines Lupus-Schubs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die mit der Produktion pathogener antinukleärer Autoantikörper (ANAs) verbunden ist und durch den Verlust der Selbsttoleranz und die Überexpression von B-Zellen gekennzeichnet ist, was zu einer hohen Produktion von Immunglobulinen führt, von denen 90 % Autoantikörper sind.

Es gab Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Impfung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, da die Hypothese aufgestellt wurde, dass die Stimulierung des Immunsystems durch Impfung zu einer Zunahme der Krankheitsaktivität führen kann. Darüber hinaus weisen SLE-Patienten eine Vielzahl von Immundysfunktionen auf, die ihre Reaktion auf eine Influenza-Impfung beeinflussen können.

Studien weisen darauf hin, dass, obwohl eine Influenza-Impfung bei SLE Autoimmunphänomene hervorrufen kann, keine klinisch signifikante Zunahme der Aktivität der SLE-Erkrankung zu erwarten ist. Daher kann die Influenza-Impfung bei ruhendem SLE in Übereinstimmung mit früheren Übersichten zu diesem Thema als sicher angesehen werden

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der CXCR4-Spiegel in Leukozyten von Patienten mit SLE ein guter prognostischer Marker für die Wirksamkeit und Sicherheit des Influenza-Impfstoffs bei SLE-Patienten sein könnte. Zu diesem Zweck werden wir bei Lupuspatienten den zellulären CXCR4-Spiegel vor und nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs untersuchen und die Expressionsspiegel von CXCR4 korrelieren mit: 1) der Entwicklung klinischer und biologischer Anzeichen von Autoimmunität und 2) der humoralen Immunantwort gegenüber Grippe. Wenn der Influenza-Impfstoff bisher nicht mit einem erhöhten Risiko für Lupus-Flare in Verbindung gebracht wurde, ist es wichtig zu bestimmen, ob Patienten mit erhöhten Leukozytenwerten von CXCR4 (aufgrund der Wirkung dieses Moleküls auf die humorale Immunität) einem höheren Risiko für eine Impfung ausgesetzt sind Wirkungen insbesondere autoimmunen Ursprungs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • LES-Patienten, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE erfüllen
  • Der Patient kann während des Monats nach der Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an allen Besuchsterminen teilnehmen
  • Vor dem endgültigen Einschluss durchgeführte klinische Untersuchung mit Mitteilung der Ergebnisse an den Patienten

Ausschlusskriterien :

  • Für Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Positiv für HCV, HIV und HBV
  • Patient, der mit Rituximab (Anti-CD20) behandelt oder für weniger als ein Jahr abgesetzt wurde.
  • Patient, bei dem innerhalb des Monats nach Verabreichung des Influenza-Impfstoffs eine Majorisierung der Behandlung vermutet wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Eier und einen der Impfstoffbestandteile
  • Sonstige Impfungen innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme bei J0
  • Verabreichung von Blutprodukten wie Immunglobulinen innerhalb der letzten 90 Tage vor J0
  • Fortschreitender Krebs, Zirrhose
  • Akute schwere Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in J0
  • Patient, der keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Patient, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Einzelgruppe: Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den Impfstoff
Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Expression von CXCR4 auf B-Zellen, T-Zellen, Monozyten und Granulozyten durch FACS bei LES-Patienten wird am Tag der Impfung und dann 7 und 30 Tage nach der Impfung gemessen
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Impfung
7 und 30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die biologischen Zeichen der Autoimmunität werden mit routinemäßigen Labortests wie der Komplementexploration und dem Nachweis von Gesamt-Anti-Nuklear-Antikörpern verfolgt
Zeitfenster: ein Jahr danach
ein Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Klinische Studien zur Impfung

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