流感疫苗后狼疮患者的自身免疫 (GRIPLUP)
2010年10月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CXCR4/CXCL12 轴对控制流感疫苗攻击后狼疮患者体液免疫和自身免疫的作用
建议系统性红斑狼疮 (SLE) 患者每年接种一次流感疫苗。
然而,仍然存在一些关于疫苗接种和狼疮发作风险的担忧
研究概览
详细说明
SLE 是一种慢性自身免疫性疾病,与致病性抗核自身抗体 (ANA) 的产生有关,其特征是自身耐受性丧失和 B 细胞过度表达,导致免疫球蛋白大量产生,其中 90% 是自身抗体。
人们一直担心自身免疫性疾病患者接种疫苗的安全性,因为有人假设通过接种疫苗刺激免疫系统可能会导致疾病活动度增加。 此外,SLE 患者表现出多种免疫功能障碍,这可能会影响他们对流感疫苗接种的反应。
研究表明,尽管在 SLE 中接种流感疫苗可能会产生自身免疫现象,但预计 SLE 疾病活动度不会出现临床显着增加。 因此,根据之前关于该主题的评论,在静止期 SLE 中接种流感疫苗可被认为是安全的
本研究的目的是评估 SLE 患者白细胞上的 CXCR4 水平是否可以作为流感疫苗在 SLE 患者中的有效性和安全性的良好预后标志物。 为此,我们将检测狼疮患者接种流感疫苗前后 CXCR4 的细胞水平,并将 CXCR4 的表达水平与:1) 自身免疫的临床和生物学体征的演变以及 2) 体液免疫反应相关联流感。 如果到目前为止流感疫苗与狼疮发作风险增加无关,重要的是要确定白细胞 CXCR4 水平升高的患者(由于该分子在体液免疫中的影响)是否更容易接种疫苗特别是自身免疫起源的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 签署知情同意书
- 符合美国风湿病学会(ACR)SLE诊断标准的LES患者
- 患者能够在接种流感疫苗后的一个月内参加所有就诊计划
- 在最终纳入之前进行临床检查,并将结果告知患者
排除标准 :
- 对于女性,怀孕或妊娠试验呈阳性
- HCV、HIV 和 HBV 呈阳性
- 接受利妥昔单抗(抗 CD20)治疗或停药不到一年的患者。
- 在接种流感疫苗后的一个月内怀疑要进行专业化治疗的患者。
- 对活性物质、鸡蛋和其中一种疫苗成分过敏
- 在 J0 纳入之前的最后 30 天内接种过其他疫苗
- 在 J0 之前的最后 90 天内使用过免疫球蛋白等血液制品
- 进行性癌症、肝硬化
- 在 J0 入组前的最后 30 天内患有急性重病
- 患者不属于健康社会保障体系
- 计划在当前研究期间参与另一项临床研究
- 因行政命令或法院命令被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:疫苗组
单组:所有纳入的患者都将接种疫苗
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流感疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CXCR4 在 B 细胞、T 细胞、单核细胞和粒细胞上的表达将通过 FACS 在接种疫苗当天以及接种疫苗后 7 天和 30 天测量 LES 患者的 B 细胞、T 细胞、单核细胞和粒细胞
大体时间:接种疫苗后 7 天和 30 天
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接种疫苗后 7 天和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将使用常规实验室测试跟踪自身免疫的生物学迹象,例如补体探索和总抗核抗体检测
大体时间:一年后
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一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Odile LAUNAY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月11日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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