Auto-immuniteit bij lupuspatiënten na griepvaccin (GRIPLUP)
De rol van de CXCR4/CXCL12-as bij de controle van humorale immuniteit en auto-immuniteit bij lupuspatiënten na een griepvaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SLE is een chronische auto-immuunziekte geassocieerd met de productie van pathogene antinucleaire auto-antilichamen (ANA's) en wordt gekenmerkt door het verlies van zelftolerantie en de overexpressie van B-cellen, wat leidt tot een hoge immunoglobulineproductie, waarvan 90% auto-antilichamen zijn.
Er bestaat bezorgdheid over de veiligheid van vaccinatie bij patiënten met auto-immuunziekten, aangezien wordt verondersteld dat stimulering van het immuunsysteem via vaccinatie kan leiden tot een toename van de ziekteactiviteit. Bovendien vertonen SLE-patiënten een verscheidenheid aan immuundisfuncties die hun reactie op griepvaccinatie kunnen beïnvloeden.
Studies tonen aan dat hoewel griepvaccinatie bij SLE auto-immuunverschijnselen kan veroorzaken, er geen klinisch significante toename van de ziekteactiviteit van SLE kan worden verwacht. Daarom kan griepvaccinatie als veilig worden beschouwd bij rustende SLE, in overeenstemming met eerdere beoordelingen over dit onderwerp
Het doel van deze studie is om te evalueren of het niveau van CXCR4 op leukocyten van patiënten met SLE een goede prognostische marker zou kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid van griepvaccin bij SLE-patiënten. Daartoe zullen we bij lupuspatiënten het cellulaire niveau van CXCR4 voor en na toediening van het griepvaccin testen en de expressieniveaus van CXCR4 correleren met: 1) de evolutie van klinische en biologische tekenen van auto-immuniteit en 2) de humorale immuunrespons tegen influenza. Als het griepvaccin tot nu toe niet in verband is gebracht met een verhoogd risico op lupusaanvallen, is het belangrijk om te bepalen of patiënten met verhoogde leucocytenwaarden van CXCR4 (vanwege de impact van dit molecuul op de humorale immuniteit) meer risico lopen op vaccinzijde. effecten, met name van auto-immuunoorsprong.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 jaar en ouder
- geïnformeerde toestemming getekend
- LES-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van SLE van het American College of Rheumatology (ACR).
- Patiënt in staat om alle bezoekschema's bij te wonen gedurende de maand na toediening van het griepvaccin
- Klinisch onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan definitieve opname met resultaten die aan de patiënt zijn meegedeeld
Uitsluitingscriteria :
- Voor vrouwen, zwanger zijn of positieve zwangerschapstest
- Positief voor HCV, HIV en HBV
- Patiënt behandeld met rituximab (anti-CD20) of minder dan een jaar gestopt.
- Patiënt bij wie een majorisatie van de behandeling wordt vermoed binnen de maand na toediening van het griepvaccin.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, eieren en voor een van de bestanddelen van het vaccin
- Overige vaccinaties binnen de laatste 30 dagen voor opname bij J0
- Toediening van bloedproducten zoals immunoglobulinen in de laatste 90 dagen vóór J0
- Progressieve kanker, cirrose
- Acute ernstige ziekte in de laatste 30 dagen voor opname bij J0
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens de huidige studieperiode
- patiënt van vrijheid is beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccin groep
enkele groep: alle geïncludeerde patiënten krijgen het vaccin
|
Griepprik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De expressie van CXCR4 op B-cellen, T-cellen, monocyten en granulocyten door FACS op LES-patiënten wordt gemeten op de dag van de vaccinatie en vervolgens 7 en 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na vaccinatie
|
7 en 30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De biologische tekenen van auto-immuniteit zullen worden gevolgd met behulp van de routinematige laboratoriumtests, zoals complementonderzoek en de detectie van totale detectie van antinucleaire antilichamen
Tijdsspanne: een jaar later
|
een jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P090104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .