- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01072734
Autoimmunità nei pazienti affetti da lupus dopo il vaccino antinfluenzale (GRIPLUP)
Ruolo dell'asse CXCR4/CXCL12 sul controllo dell'immunità umorale e dell'autoimmunità nei pazienti con lupus dopo la sfida del vaccino antinfluenzale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LES è una malattia autoimmune cronica associata alla produzione di autoanticorpi antinucleari (ANA) patogeni e caratterizzata dalla perdita dell'autotolleranza e dalla sovraespressione delle cellule B, che porta ad un'elevata produzione di immunoglobuline, il 90% costituite da autoanticorpi.
Ci sono state preoccupazioni circa la sicurezza della vaccinazione nei pazienti con malattie autoimmuni poiché è stato ipotizzato che la stimolazione del sistema immunitario attraverso la vaccinazione possa portare ad un aumento dell'attività della malattia. Inoltre, i pazienti con LES mostrano una varietà di disfunzioni immunitarie che possono influenzare la loro risposta alla vaccinazione antinfluenzale.
Gli studi indicano che, sebbene la vaccinazione antinfluenzale nel LES possa generare fenomeni autoimmuni, non ci si può aspettare un aumento clinicamente significativo dell'attività della malattia del LES. Pertanto, la vaccinazione antinfluenzale può essere considerata sicura nel LES quiescente, in accordo con precedenti revisioni su questo argomento
Lo scopo di questo studio è valutare se il livello di CXCR4 sui leucociti di pazienti con LES potrebbe essere un buon marker prognostico per l'efficacia e la sicurezza del vaccino antinfluenzale nei pazienti con LES. A tal fine, analizzeremo nei pazienti affetti da lupus il livello cellulare di CXCR4 prima e dopo la somministrazione del vaccino influenzale e correleremo i livelli di espressione di CXCR4 con: 1) l'evoluzione dei segni clinici e biologici dell'autoimmunità e 2) la risposta immunitaria umorale verso influenza. Se il vaccino antinfluenzale non è stato finora associato a un aumento del rischio di riacutizzazione del lupus, è importante determinare se i pazienti con livelli elevati di leucociti di CXCR4, (a causa dell'impatto di questa molecola sull'immunità umorale), sono più a rischio di infezione da parte del vaccino effetti particolarmente di origine autoimmune.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- 18 anni di età e oltre
- consenso informato firmato
- Pazienti con LES che soddisfano i criteri diagnostici di LES dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Paziente in grado di partecipare a tutto il programma delle visite durante il mese successivo alla somministrazione del vaccino antinfluenzale
- Esame clinico eseguito prima dell'inclusione definitiva con risultati comunicati al paziente
Criteri di esclusione :
- Per le donne in gravidanza o test di gravidanza positivo
- Positivo per HCV, HIV e HBV
- Paziente trattato con rituximab (anti-CD20) o sospeso da meno di un anno.
- Paziente per il quale si sospetta una maggiorazione del trattamento entro il mese successivo alla somministrazione del vaccino antinfluenzale.
- Ipersensibilità ai principi attivi, alle uova e ad uno dei componenti del vaccino
- Altre vaccinazioni negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione a J0
- Somministrazione di emoderivati come immunoglobuline negli ultimi 90 giorni prima di J0
- Cancro progressivo, cirrosi
- Malattia acuta grave negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione a J0
- Paziente non iscritto ad un sistema previdenziale sanitario
- Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio
- paziente privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo vaccini
gruppo singolo: tutti i pazienti inclusi riceveranno il vaccino
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Vaccino influenzale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'espressione di CXCR4 su cellule B, cellule T, monociti e granulociti mediante FACS su pazienti con LES sarà misurata il giorno della vaccinazione e successivamente 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
|
7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I segni biologici dell'autoimmunità saranno seguiti utilizzando i test di laboratorio di routine come l'esplorazione del complemento e la rilevazione degli anticorpi antinucleari totali
Lasso di tempo: un anno dopo
|
un anno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Influenza, umana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- P090104
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