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Autoimmunità nei pazienti affetti da lupus dopo il vaccino antinfluenzale (GRIPLUP)

11 ottobre 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo dell'asse CXCR4/CXCL12 sul controllo dell'immunità umorale e dell'autoimmunità nei pazienti con lupus dopo la sfida del vaccino antinfluenzale

La vaccinazione antinfluenzale annuale è raccomandata nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). Tuttavia, rimangono alcune preoccupazioni sulla vaccinazione e sul rischio di riacutizzazione del lupus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LES è una malattia autoimmune cronica associata alla produzione di autoanticorpi antinucleari (ANA) patogeni e caratterizzata dalla perdita dell'autotolleranza e dalla sovraespressione delle cellule B, che porta ad un'elevata produzione di immunoglobuline, il 90% costituite da autoanticorpi.

Ci sono state preoccupazioni circa la sicurezza della vaccinazione nei pazienti con malattie autoimmuni poiché è stato ipotizzato che la stimolazione del sistema immunitario attraverso la vaccinazione possa portare ad un aumento dell'attività della malattia. Inoltre, i pazienti con LES mostrano una varietà di disfunzioni immunitarie che possono influenzare la loro risposta alla vaccinazione antinfluenzale.

Gli studi indicano che, sebbene la vaccinazione antinfluenzale nel LES possa generare fenomeni autoimmuni, non ci si può aspettare un aumento clinicamente significativo dell'attività della malattia del LES. Pertanto, la vaccinazione antinfluenzale può essere considerata sicura nel LES quiescente, in accordo con precedenti revisioni su questo argomento

Lo scopo di questo studio è valutare se il livello di CXCR4 sui leucociti di pazienti con LES potrebbe essere un buon marker prognostico per l'efficacia e la sicurezza del vaccino antinfluenzale nei pazienti con LES. A tal fine, analizzeremo nei pazienti affetti da lupus il livello cellulare di CXCR4 prima e dopo la somministrazione del vaccino influenzale e correleremo i livelli di espressione di CXCR4 con: 1) l'evoluzione dei segni clinici e biologici dell'autoimmunità e 2) la risposta immunitaria umorale verso influenza. Se il vaccino antinfluenzale non è stato finora associato a un aumento del rischio di riacutizzazione del lupus, è importante determinare se i pazienti con livelli elevati di leucociti di CXCR4, (a causa dell'impatto di questa molecola sull'immunità umorale), sono più a rischio di infezione da parte del vaccino effetti particolarmente di origine autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18 anni di età e oltre
  • consenso informato firmato
  • Pazienti con LES che soddisfano i criteri diagnostici di LES dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Paziente in grado di partecipare a tutto il programma delle visite durante il mese successivo alla somministrazione del vaccino antinfluenzale
  • Esame clinico eseguito prima dell'inclusione definitiva con risultati comunicati al paziente

Criteri di esclusione :

  • Per le donne in gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Positivo per HCV, HIV e HBV
  • Paziente trattato con rituximab (anti-CD20) o sospeso da meno di un anno.
  • Paziente per il quale si sospetta una maggiorazione del trattamento entro il mese successivo alla somministrazione del vaccino antinfluenzale.
  • Ipersensibilità ai principi attivi, alle uova e ad uno dei componenti del vaccino
  • Altre vaccinazioni negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione a J0
  • Somministrazione di emoderivati ​​come immunoglobuline negli ultimi 90 giorni prima di J0
  • Cancro progressivo, cirrosi
  • Malattia acuta grave negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione a J0
  • Paziente non iscritto ad un sistema previdenziale sanitario
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio
  • paziente privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccini
gruppo singolo: tutti i pazienti inclusi riceveranno il vaccino
Vaccino influenzale
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'espressione di CXCR4 su cellule B, cellule T, monociti e granulociti mediante FACS su pazienti con LES sarà misurata il giorno della vaccinazione e successivamente 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la vaccinazione
7 e 30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I segni biologici dell'autoimmunità saranno seguiti utilizzando i test di laboratorio di routine come l'esplorazione del complemento e la rilevazione degli anticorpi antinucleari totali
Lasso di tempo: un anno dopo
un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico (LES)

Prove cliniche su Vaccino

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