- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01072734
Autoimmunitet hos lupuspasienter etter influensavaksine (GRIPLUP)
Rollen til CXCR4/CXCL12-aksen for kontroll av humoral immunitet og autoimmunitet hos lupuspasienter etter influensavaksineutfordring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SLE er en kronisk autoimmun sykdom assosiert med produksjon av patogene anti-nukleære autoantistoffer (ANA) og preget av tap av selvtoleranse og overekspresjon av B-celler, noe som fører til høy immunglobulinproduksjon, 90 % er autoantistoffer.
Det har vært bekymringer om sikkerheten ved vaksinasjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, da det har vært antatt at stimulering av immunsystemet via vaksinasjon kan føre til økt sykdomsaktivitet. Videre viser SLE-pasienter en rekke immundysfunksjoner som kan påvirke deres respons på influensavaksinasjon.
Studier indikerer at selv om influensavaksinasjon ved SLE kan generere autoimmune fenomener, kan ingen klinisk signifikant økning i SLE-sykdomsaktivitet forventes. Derfor kan influensavaksinasjon betraktes som trygg ved hvilende SLE, i samsvar med tidligere vurderinger om dette emnet
Målet med denne studien er å evaluere om nivået av CXCR4 på leukocytter hos pasienter med SLE kan være en god prognostisk markør for effekten og sikkerheten til influensavaksine hos SLE-pasienter. For dette formålet vil vi analysere cellenivået av CXCR4 hos lupuspasienter før og etter administrering av influensavaksine og korrelere ekspresjonsnivåene av CXCR4 med: 1) utviklingen av kliniske og biologiske tegn på autoimmunitet og 2) den humorale immunresponsen mot influensa. Hvis influensavaksine så langt ikke har vært assosiert med økt risiko for lupusflamme, er det viktig å avgjøre om pasienter med forhøyede leukocyttnivåer av CXCR4 (på grunn av virkningen av dette molekylet i humoral immunitet), er mer utsatt for vaksineside. effekter spesielt av autoimmun opprinnelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år og eldre
- informert samtykke signert
- LES-pasienter som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for SLE
- Pasienten kan delta på alle besøksplaner i løpet av måneden etter administrering av influensavaksine
- Klinisk undersøkelse utført før endelig inklusjon med resultater kommunisert til pasienten
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner, å være gravid eller positiv graviditetstest
- Positiv for HCV, HIV og HBV
- Pasient behandlet med rituximab (anti-CD20) eller stoppet i mindre enn ett år.
- Pasient for hvem det er mistanke om majorisering av behandlingen innen måneden etter administrering av influensavaksine.
- Overfølsomhet overfor virkestoffer, egg og en av vaksinens komponenter
- Andre vaksinasjoner innen de siste 30 dagene før inkludering ved J0
- Administrering av blodprodukter som immunglobuliner innen de siste 90 dagene før J0
- Progressiv kreft, skrumplever
- Akutt alvorlig sykdom innen de siste 30 dagene før inkludering ved J0
- Pasient som ikke er tilknyttet et helsetrygdsystem
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden
- pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe
enkelt gruppe: alle inkluderte pasienter vil få vaksinen
|
Influensavaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjonen av CXCR4 på B-celler, T-celler, monocytter og granulocytter av FACS på LES-pasienter vil bli målt dagen for vaksinasjonen og deretter 7 og 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 og 30 dager etter vaksinasjon
|
7 og 30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De biologiske tegnene på autoimmunitet vil bli fulgt ved bruk av rutinemessige laboratorietester som komplementutforskning og påvisning av total påvisning av antinukleære antistoffer
Tidsramme: ett år etter
|
ett år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Lupus erythematosus, systemisk
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- P090104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .