Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmunitet hos lupuspasienter etter influensavaksine (GRIPLUP)

11. oktober 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen til CXCR4/CXCL12-aksen for kontroll av humoral immunitet og autoimmunitet hos lupuspasienter etter influensavaksineutfordring

Årlig influensavaksinasjon anbefales hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Imidlertid er det fortsatt noen bekymringer om vaksinasjon og risikoen for lupus bluss

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE er en kronisk autoimmun sykdom assosiert med produksjon av patogene anti-nukleære autoantistoffer (ANA) og preget av tap av selvtoleranse og overekspresjon av B-celler, noe som fører til høy immunglobulinproduksjon, 90 % er autoantistoffer.

Det har vært bekymringer om sikkerheten ved vaksinasjon hos pasienter med autoimmune sykdommer, da det har vært antatt at stimulering av immunsystemet via vaksinasjon kan føre til økt sykdomsaktivitet. Videre viser SLE-pasienter en rekke immundysfunksjoner som kan påvirke deres respons på influensavaksinasjon.

Studier indikerer at selv om influensavaksinasjon ved SLE kan generere autoimmune fenomener, kan ingen klinisk signifikant økning i SLE-sykdomsaktivitet forventes. Derfor kan influensavaksinasjon betraktes som trygg ved hvilende SLE, i samsvar med tidligere vurderinger om dette emnet

Målet med denne studien er å evaluere om nivået av CXCR4 på leukocytter hos pasienter med SLE kan være en god prognostisk markør for effekten og sikkerheten til influensavaksine hos SLE-pasienter. For dette formålet vil vi analysere cellenivået av CXCR4 hos lupuspasienter før og etter administrering av influensavaksine og korrelere ekspresjonsnivåene av CXCR4 med: 1) utviklingen av kliniske og biologiske tegn på autoimmunitet og 2) den humorale immunresponsen mot influensa. Hvis influensavaksine så langt ikke har vært assosiert med økt risiko for lupusflamme, er det viktig å avgjøre om pasienter med forhøyede leukocyttnivåer av CXCR4 (på grunn av virkningen av dette molekylet i humoral immunitet), er mer utsatt for vaksineside. effekter spesielt av autoimmun opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 år og eldre
  • informert samtykke signert
  • LES-pasienter som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for SLE
  • Pasienten kan delta på alle besøksplaner i løpet av måneden etter administrering av influensavaksine
  • Klinisk undersøkelse utført før endelig inklusjon med resultater kommunisert til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner, å være gravid eller positiv graviditetstest
  • Positiv for HCV, HIV og HBV
  • Pasient behandlet med rituximab (anti-CD20) eller stoppet i mindre enn ett år.
  • Pasient for hvem det er mistanke om majorisering av behandlingen innen måneden etter administrering av influensavaksine.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffer, egg og en av vaksinens komponenter
  • Andre vaksinasjoner innen de siste 30 dagene før inkludering ved J0
  • Administrering av blodprodukter som immunglobuliner innen de siste 90 dagene før J0
  • Progressiv kreft, skrumplever
  • Akutt alvorlig sykdom innen de siste 30 dagene før inkludering ved J0
  • Pasient som ikke er tilknyttet et helsetrygdsystem
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden
  • pasient fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinegruppe
enkelt gruppe: alle inkluderte pasienter vil få vaksinen
Influensavaksine
Andre navn:
  • Influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjonen av CXCR4 på B-celler, T-celler, monocytter og granulocytter av FACS på LES-pasienter vil bli målt dagen for vaksinasjonen og deretter 7 og 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 og 30 dager etter vaksinasjon
7 og 30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De biologiske tegnene på autoimmunitet vil bli fulgt ved bruk av rutinemessige laboratorietester som komplementutforskning og påvisning av total påvisning av antinukleære antistoffer
Tidsramme: ett år etter
ett år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere