Autoinmunidad en pacientes con lupus después de la vacuna contra la influenza (GRIPLUP)
Papel del eje CXCR4/CXCL12 en el control de la inmunidad humoral y la autoinmunidad en pacientes con lupus después del desafío de la vacuna contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LES es una enfermedad autoinmune crónica asociada a la producción de autoanticuerpos antinucleares (ANA) patógenos y caracterizada por la pérdida de la autotolerancia y la sobreexpresión de células B, lo que conduce a una elevada producción de inmunoglobulinas, siendo el 90% autoanticuerpos.
Ha habido preocupaciones sobre la seguridad de la vacunación en pacientes con enfermedades autoinmunes, ya que se ha formulado la hipótesis de que la estimulación del sistema inmunitario a través de la vacunación puede conducir a un aumento de la actividad de la enfermedad. Además, los pacientes con LES muestran una variedad de disfunciones inmunitarias que pueden influir en su respuesta a la vacunación contra la gripe.
Los estudios indican que, aunque la vacunación antigripal en el LES puede generar fenómenos autoinmunes, no cabe esperar un aumento clínicamente significativo de la actividad de la enfermedad del LES. Por tanto, la vacunación antigripal puede considerarse segura en el LES quiescente, de acuerdo con revisiones previas sobre este tema
El objetivo de este estudio es evaluar si el nivel de CXCR4 en los leucocitos de pacientes con LES podría ser un buen marcador pronóstico de la eficacia y seguridad de la vacuna antigripal en pacientes con LES. Para ello, ensayaremos en pacientes con lupus el nivel celular de CXCR4 antes y después de la administración de la vacuna antigripal y correlacionaremos los niveles de expresión de CXCR4 con: 1) la evolución de los signos clínicos y biológicos de autoinmunidad y 2) la respuesta inmune humoral frente a influenza. Si la vacuna contra la influenza no se ha asociado hasta ahora con un mayor riesgo de brote de lupus, es importante determinar si los pacientes con niveles elevados de leucocitos de CXCR4, (debido al impacto de esta molécula en la inmunidad humoral), tienen más riesgo de sufrir un brote de lupus. efectos particularmente de origen autoinmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 años de edad y mayores
- consentimiento informado firmado
- Pacientes con LES que cumplen los criterios de diagnóstico de LES del American College of Rheumatology (ACR)
- Paciente capaz de asistir a todo el programa de visitas durante el mes siguiente a la administración de la vacuna contra la influenza
- Examen clínico realizado antes de la inclusión final con resultados comunicados al paciente
Criterio de exclusión :
- Para mujeres, estar embarazada o prueba de embarazo positiva
- Positivo para VHC, VIH y VHB
- Paciente tratado con rituximab (anti-CD20) o suspendido por menos de un año.
- Paciente en quien se sospeche una mayorización del tratamiento dentro del mes siguiente a la administración de la vacuna antigripal.
- Hipersensibilidad a principios activos, huevos y a uno de los componentes de la vacuna
- Otras vacunas dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión en J0
- Administración de hemoderivados como inmunoglobulinas en los últimos 90 días antes de J0
- Cáncer progresivo, cirrosis
- Enfermedad grave aguda en los últimos 30 días antes de la inclusión en J0
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social en salud
- Participación planificada en otro estudio clínico durante el presente período de estudio
- paciente privado de libertad por orden administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas
grupo único: todos los pacientes incluidos recibirán la vacuna
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Vacuna contra la influenza
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La expresión de CXCR4 en células B, células T, monocitos y granulocitos por FACS en pacientes con LES se medirá el día de la vacunación y luego 7 y 30 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días post-vacunación
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7 y 30 días post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se seguirán los signos biológicos de autoinmunidad mediante las pruebas de laboratorio habituales como la exploración del complemento y la detección de anticuerpos antinucleares totales.
Periodo de tiempo: un año despues
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un año despues
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- P090104
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