Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунитет у пациентов с волчанкой после вакцинации против гриппа (GRIPLUP)

11 октября 2010 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Роль оси CXCR4/CXCL12 в контроле гуморального иммунитета и аутоиммунитета у пациентов с волчанкой после заражения вакциной против гриппа

Пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) рекомендуется ежегодная вакцинация против гриппа. Однако остаются некоторые опасения по поводу вакцинации и риска обострения волчанки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СКВ представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, связанное с продукцией патогенных антиядерных аутоантител (АНА) и характеризующееся потерей толерантности к себе и сверхэкспрессией В-клеток, что приводит к высокой продукции иммуноглобулинов, 90% из которых составляют аутоантитела.

Были опасения по поводу безопасности вакцинации у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, поскольку было высказано предположение, что стимуляция иммунной системы с помощью вакцинации может привести к увеличению активности заболевания. Кроме того, у пациентов с СКВ проявляются различные иммунные дисфункции, которые могут влиять на их реакцию на вакцинацию против гриппа.

Исследования показывают, что, хотя вакцинация против гриппа при СКВ может вызывать аутоиммунные явления, нельзя ожидать клинически значимого увеличения активности заболевания СКВ. Таким образом, вакцинация против гриппа может считаться безопасной при СКВ в состоянии покоя, в соответствии с предыдущими обзорами по этому вопросу.

Целью данного исследования является оценка того, может ли уровень CXCR4 на лейкоцитах пациентов с СКВ быть хорошим прогностическим маркером эффективности и безопасности противогриппозной вакцины у пациентов с СКВ. С этой целью мы проанализируем у пациентов с волчанкой клеточный уровень CXCR4 до и после введения противогриппозной вакцины и сопоставим уровни экспрессии CXCR4 с: 1) развитием клинических и биологических признаков аутоиммунитета и 2) гуморальным иммунным ответом на грипп. Если вакцина против гриппа до сих пор не была связана с повышенным риском обострения волчанки, важно определить, подвержены ли пациенты с повышенным уровнем лейкоцитов CXCR4 (из-за воздействия этой молекулы на гуморальный иммунитет) большему риску побочных эффектов вакцины. эффекты, особенно аутоиммунного происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • 18 лет и старше
  • информированное согласие подписано
  • Пациенты с НПС, соответствующие диагностическим критериям СКВ Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Пациент, способный посещать все посещения по графику в течение месяца после введения вакцины против гриппа
  • Перед окончательным включением проводится клиническое обследование, результаты которого сообщаются пациенту.

Критерий исключения :

  • Для женщин, беременных или положительный тест на беременность
  • Положительный результат на ВГС, ВИЧ и ВГВ
  • Пациент, получавший ритуксимаб (анти-CD20) или прекративший лечение менее чем на год.
  • Пациент, у которого подозревается мажоризация лечения в течение месяца после введения противогриппозной вакцины.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам, яйцам и к одному из компонентов вакцины.
  • Другие прививки в течение последних 30 дней перед включением в J0
  • Введение препаратов крови, таких как иммуноглобулины, в течение последних 90 дней до J0
  • Прогрессирующий рак, цирроз
  • Острое тяжелое заболевание в течение последних 30 дней перед включением в категорию J0
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения здравоохранения
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего периода исследования
  • пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин
единая группа: все включенные пациенты получат вакцину
Лекарство: Вакцина
Вакцина против гриппа
Другие имена:
  • Вакцина против гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия CXCR4 на В-клетках, Т-клетках, моноцитах и ​​гранулоцитах с помощью FACS у пациентов с НПС будет измеряться в день вакцинации, а затем через 7 и 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 7 и 30 дней после вакцинации
7 и 30 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биологические признаки аутоиммунитета будут отслеживаться с помощью обычных лабораторных тестов, таких как исследование комплемента и обнаружение общих антиядерных антител.
Временное ограничение: через год после
через год после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P090104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться