Autoimmuniteetti lupuspotilailla influenssarokotteen jälkeen (GRIPLUP)
CXCR4/CXCL12-akselin rooli humoraalisen immuniteetin ja autoimmuniteetin hallinnassa lupuspotilailla influenssarokotehaasteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SLE on krooninen autoimmuunisairaus, joka liittyy patogeenisten anti-nukleaaristen autovasta-aineiden (ANA:iden) tuotantoon ja jolle on tunnusomaista itsetoleranssin menetys ja B-solujen yli-ilmentyminen, mikä johtaa korkeaan immunoglobuliinin tuotantoon, josta 90 % on autovasta-aineita.
Autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden rokotuksen turvallisuudesta on huolehdittu, koska on oletettu, että immuunijärjestelmän stimulointi rokotuksella voi johtaa taudin aktiivisuuden lisääntymiseen. Lisäksi SLE-potilailla on erilaisia immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän vasteeseensa influenssarokotukseen.
Tutkimukset osoittavat, että vaikka influenssarokotus SLE:ssä saattaa aiheuttaa autoimmuuniilmiöitä, kliinisesti merkittävää SLE-taudin aktiivisuuden lisääntymistä ei voida odottaa. Siksi influenssarokotusta voidaan pitää turvallisena lepotilassa SLE:ssä aiempien tätä aihetta koskevien arvioiden mukaisesti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko SLE-potilaiden leukosyyttien CXCR4-taso olla hyvä prognostinen merkki influenssarokotteen tehosta ja turvallisuudesta SLE-potilailla. Tätä tarkoitusta varten määritämme lupuspotilailla CXCR4:n solutason ennen influenssarokotteen antamista ja sen jälkeen ja korreloimme CXCR4:n ilmentymistasot: 1) autoimmuniteetin kliinisten ja biologisten merkkien kehityksen ja 2) humoraalisen immuunivasteen kanssa. influenssa. Jos influenssarokotteeseen ei ole tähän mennessä liitetty lisääntynyttä lupuksen pahenemisriskiä, on tärkeää määrittää, onko potilailla, joilla on kohonnut CXCR4:n leukosyyttitaso (johtuen tämän molekyylin vaikutuksesta humoraaliseen immuniteettiin), suurempi riski saada rokote. erityisesti autoimmuuniperäisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18 vuotta täyttäneet
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- LES-potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n diagnostiset kriteerit
- Potilas voi osallistua kaikkiin käyntiaikatauluihin influenssarokotteen antamista seuraavan kuukauden aikana
- Kliininen tutkimus suoritettiin ennen lopullista sisällyttämistä, ja tulokset ilmoitettiin potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille raskaana oleminen tai positiivinen raskaustesti
- Positiivinen HCV:lle, HIV:lle ja HBV:lle
- Potilas, jota hoidettiin rituksimabilla (anti-CD20) tai keskeytettiin alle vuodeksi.
- Potilas, jonka hoidon pääosaamista epäillään influenssarokotteen antamista seuraavan kuukauden aikana.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, munille ja jollekin rokotteen aineosista
- Muut rokotukset viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä J0
- Verituotteiden, kuten immunoglobuliinien, antaminen viimeisten 90 päivän aikana ennen J0
- Progressiivinen syöpä, kirroosi
- Akuutti vakava sairaus viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä kohtaan J0
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä tutkimusjaksolla
- potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
yksi ryhmä: kaikki mukana olevat potilaat saavat rokotteen
|
Influenssarokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FACS:n CXCR4:n ilmentyminen B-soluissa, T-soluissa, monosyyteissä ja granulosyyteissä LES-potilailla mitataan rokotuspäivänä ja sitten 7 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autoimmuniteetin biologisia merkkejä seurataan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä, kuten komplementtitutkimuksella ja antinukleaaristen vasta-aineiden kokonaishavaitsemisella.
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
|
vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sidekudostaudit
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .