Auto-immunité chez les patients atteints de lupus après le vaccin contre la grippe (GRIPLUP)
Rôle de l'axe CXCR4/CXCL12 sur le contrôle de l'immunité humorale et de l'auto-immunité chez les patients atteints de lupus après un test de dépistage du vaccin antigrippal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LES est une maladie auto-immune chronique associée à la production d'auto-anticorps anti-nucléaires (ANA) pathogènes et caractérisée par la perte de l'auto-tolérance et la surexpression des lymphocytes B, conduisant à une production élevée d'immunoglobulines, dont 90 % sont des auto-anticorps.
Il y a eu des inquiétudes quant à la sécurité de la vaccination chez les patients atteints de maladies auto-immunes car il a été émis l'hypothèse que la stimulation du système immunitaire par la vaccination peut entraîner une augmentation de l'activité de la maladie. De plus, les patients atteints de LES présentent une variété de dysfonctionnements immunitaires qui peuvent influencer leur réponse à la vaccination antigrippale.
Des études indiquent que, bien que la vaccination contre la grippe dans le LED puisse générer des phénomènes auto-immuns, aucune augmentation cliniquement significative de l'activité de la maladie LED ne peut être attendue. Par conséquent, la vaccination antigrippale peut être considérée comme sûre dans le LES au repos, conformément aux revues précédentes sur ce sujet.
Le but de cette étude est d'évaluer si le taux de CXCR4 sur les leucocytes de patients atteints de LES pourrait être un bon marqueur pronostique de l'efficacité et de la sécurité du vaccin antigrippal chez les patients atteints de LES. Pour cela, nous allons doser chez des patients lupiques le niveau cellulaire de CXCR4 avant et après administration du vaccin antigrippal et corréler les niveaux d'expression de CXCR4 avec : 1) l'évolution des signes cliniques et biologiques d'auto-immunité et 2) la réponse immunitaire humorale envers grippe. Si le vaccin antigrippal n'a pas été associé jusqu'à présent à un risque accru de poussée lupique, il est important de déterminer si les patients présentant des niveaux élevés de leucocytes de CXCR4, (en raison de l'impact de cette molécule dans l'immunité humorale), sont plus à risque de côté vaccinal. effets notamment d'origine auto-immune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- 18 ans et plus
- consentement éclairé signé
- Patients LES qui répondent aux critères de diagnostic du LED de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Patient capable d'assister à tous les horaires de visite au cours du mois suivant l'administration du vaccin antigrippal
- Examen clinique réalisé avant l'inclusion définitive avec résultats communiqués au patient
Critère d'exclusion :
- Pour les femmes, être enceinte ou test de grossesse positif
- Positif pour le VHC, le VIH et le VHB
- Patient traité par rituximab (anti-CD20) ou arrêté depuis moins d'un an.
- Patient pour lequel une majoration du traitement est suspectée dans le mois suivant l'administration du vaccin antigrippal.
- Hypersensibilité aux substances actives, aux œufs et à l'un des composants du vaccin
- Autres vaccinations dans les 30 derniers jours avant l'inclusion à J0
- Administration de produits sanguins tels que les immunoglobulines dans les 90 derniers jours avant J0
- Cancer évolutif, cirrhose
- Maladie aiguë sévère dans les 30 derniers jours avant l'inclusion à J0
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale de santé
- Participation prévue à une autre étude clinique au cours de la période d'étude actuelle
- patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vaccinal
groupe unique : tous les patients inclus recevront le vaccin
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Vaccin contre la grippe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'expression de CXCR4 sur les lymphocytes B, les lymphocytes T, les monocytes et les granulocytes par FACS sur des patients LES sera mesurée le jour de la vaccination puis 7 et 30 jours post-vaccination
Délai: 7 et 30 jours post-vaccination
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7 et 30 jours post-vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les signes biologiques d'auto-immunité seront suivis à l'aide des tests de laboratoire de routine tels que l'exploration du complément et la détection des anticorps anti-nucléaires totaux.
Délai: un an après
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un an après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections à Orthomyxoviridae
- Lupus érythémateux systémique
- Grippe humaine
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- P090104
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