Autoimunita u pacientů s lupusem po očkování proti chřipce (GRIPLUP)
Role osy CXCR4/CXCL12 při kontrole humorální imunity a autoimunity u pacientů s lupusem po provokační dávce vakcíny proti chřipce
Přehled studie
Detailní popis
SLE je chronické autoimunitní onemocnění spojené s produkcí patogenních antinukleárních autoprotilátek (ANA) a charakterizované ztrátou vlastní tolerance a nadměrnou expresí B buněk, což vede k vysoké produkci imunoglobulinů, z nichž 90 % tvoří autoprotilátky.
Existují obavy ohledně bezpečnosti očkování u pacientů s autoimunitními onemocněními, protože se předpokládá, že stimulace imunitního systému prostřednictvím očkování může vést ke zvýšení aktivity onemocnění. Kromě toho pacienti se SLE vykazují různé imunitní dysfunkce, které mohou ovlivnit jejich odpověď na očkování proti chřipce.
Studie ukazují, že ačkoli očkování proti chřipce u SLE může vyvolat autoimunitní jevy, nelze očekávat žádné klinicky významné zvýšení aktivity onemocnění SLE. Proto lze očkování proti chřipce považovat za bezpečné u klidového SLE, v souladu s předchozími recenzemi na toto téma
Cílem této studie je zhodnotit, zda hladina CXCR4 na leukocytech pacientů se SLE může být dobrým prognostickým markerem pro účinnost a bezpečnost vakcíny proti chřipce u pacientů se SLE. Za tímto účelem budeme u pacientů s lupusem testovat buněčnou hladinu CXCR4 před a po podání vakcíny proti chřipce a korelovat hladiny exprese CXCR4 s: 1) vývojem klinických a biologických příznaků autoimunity a 2) humorální imunitní odpovědí vůči chřipka. Pokud vakcína proti chřipce dosud nebyla spojena se zvýšeným rizikem vzplanutí lupusu, je důležité určit, zda jsou pacienti se zvýšenými hladinami leukocytů CXCR4 (kvůli vlivu této molekuly na humorální imunitu) více ohroženi vedlejšími účinky vakcíny účinky zejména autoimunitního původu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 let a starší
- podepsán informovaný souhlas
- Pacienti s LES, kteří splňují diagnostická kritéria SLE American College of Rheumatology (ACR).
- Pacient je schopen absolvovat celý plán návštěv během měsíce po podání vakcíny proti chřipce
- Klinické vyšetření provedené před konečným zařazením s výsledky sdělenými pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy, těhotné nebo pozitivní těhotenský test
- Pozitivní na HCV, HIV a HBV
- Pacient léčený rituximabem (anti-CD20) nebo vysazený na méně než rok.
- Pacient, u kterého je podezření na majorizaci léčby během měsíce po podání vakcíny proti chřipce.
- Přecitlivělost na léčivé látky, vejce a na jednu ze složek vakcíny
- Ostatní očkování v posledních 30 dnech před zařazením v J0
- Podávání krevních produktů, jako jsou imunoglobuliny, během posledních 90 dnů před J0
- Progresivní rakovina, cirhóza
- Akutní těžké onemocnění v posledních 30 dnech před zařazením na J0
- Pacient, který není zapojen do systému zdravotního sociálního zabezpečení
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného studijního období
- pacient zbavený svobody správním nebo soudním příkazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín
jediná skupina: vakcínu dostanou všichni zahrnutí pacienti
|
Vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese CXCR4 na B buňkách, T buňkách, monocytech a granulocytech pomocí FACS u pacientů s LES bude měřena v den vakcinace a poté 7 a 30 dní po vakcinaci
Časové okno: 7 a 30 dní po vakcinaci
|
7 a 30 dní po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologické známky autoimunity budou sledovány pomocí rutinních laboratorních testů, jako je explorace komplementu a detekce celkových antinukleárních protilátek.
Časové okno: jeden rok poté
|
jeden rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P090104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .