Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoodporność u pacjentów z toczniem po szczepionce przeciw grypie (GRIPLUP)

11 października 2010 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rola osi CXCR4/CXCL12 w kontroli odporności humoralnej i autoimmunizacji u pacjentów z toczniem po prowokacji szczepionką przeciw grypie

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie. Jednak pozostają pewne obawy dotyczące szczepień i ryzyka zaostrzenia tocznia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLE jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną związaną z wytwarzaniem patogennych autoprzeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i charakteryzującą się utratą samotolerancji i nadekspresją limfocytów B, prowadzącą do wysokiego wytwarzania immunoglobulin, z których 90% stanowią autoprzeciwciała.

Pojawiły się obawy co do bezpieczeństwa szczepień u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, ponieważ wysunięto hipotezę, że stymulacja układu odpornościowego poprzez szczepienie może prowadzić do nasilenia aktywności choroby. Ponadto pacjenci z SLE wykazują różnorodne dysfunkcje immunologiczne, które mogą wpływać na ich odpowiedź na szczepienie przeciw grypie.

Badania wskazują, że chociaż szczepienie przeciw grypie w SLE może generować zjawiska autoimmunologiczne, nie można oczekiwać klinicznie istotnego wzrostu aktywności choroby SLE. Dlatego szczepienie przeciwko grypie można uznać za bezpieczne w spoczynkowym SLE, zgodnie z wcześniejszymi przeglądami na ten temat

Celem tego badania jest ocena, czy poziom CXCR4 na leukocytach pacjentów z SLE może być dobrym wskaźnikiem prognostycznym skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie u pacjentów z SLE. W tym celu zbadamy u pacjentów z toczniem komórkowy poziom CXCR4 przed i po podaniu szczepionki przeciw grypie i skorelujemy poziomy ekspresji CXCR4 z: 1) ewolucją klinicznych i biologicznych oznak autoimmunizacji oraz 2) humoralną odpowiedzią immunologiczną na grypa. Jeśli szczepionka przeciw grypie nie została dotychczas powiązana ze zwiększonym ryzykiem zaostrzenia tocznia, ważne jest ustalenie, czy pacjenci z podwyższonym poziomem leukocytów CXCR4 (ze względu na wpływ tej cząsteczki na odporność humoralną) są bardziej narażeni na powikłania poszczepienne skutki, zwłaszcza pochodzenia autoimmunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18 lat i więcej
  • podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z LES, którzy spełniają kryteria diagnostyczne SLE Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR).
  • Pacjent zdolny do uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach w ciągu miesiąca następującego po podaniu szczepionki przeciw grypie
  • Badanie kliniczne przeprowadzono przed ostatecznym włączeniem, a wyniki przedstawiono pacjentowi

Kryteria wyłączenia :

  • Dla kobiet, będąc w ciąży lub pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny na HCV, HIV i HBV
  • Pacjent leczony rytuksymabem (anty-CD20) lub przerwany na mniej niż rok.
  • Pacjent, u którego podejrzewa się majoryzację leczenia w ciągu miesiąca po podaniu szczepionki przeciw grypie.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne, jaja kurze i jeden ze składników szczepionki
  • Inne szczepienia w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem w J0
  • Podawanie produktów krwiopochodnych, takich jak immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 90 dni przed J0
  • Postępujący rak, marskość
  • Ostra ciężka choroba w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem w J0
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego w zakresie zdrowia
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w bieżącym okresie studiów
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
pojedyncza grupa: wszyscy włączeni pacjenci otrzymają szczepionkę
Lek: Szczepionka
Szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja CXCR4 na limfocytach B, limfocytach T, monocytach i granulocytach metodą FACS u pacjentów z LES będzie mierzona w dniu szczepienia, a następnie 7 i 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po szczepieniu
7 i 30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biologiczne oznaki autoimmunizacji będą śledzone za pomocą rutynowych testów laboratoryjnych, takich jak eksploracja dopełniacza i wykrywanie całkowitych przeciwciał przeciwjądrowych
Ramy czasowe: rok później
rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P090104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj