- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01072734
Auto-imunidade em pacientes com lúpus após vacina contra influenza (GRIPLUP)
Papel do eixo CXCR4/CXCL12 no controle da imunidade humoral e autoimunidade em pacientes com lúpus após o desafio da vacina contra influenza
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES é uma doença autoimune crônica associada à produção de autoanticorpos antinucleares (ANAs) patogênicos e caracterizada pela perda da autotolerância e pela superexpressão de células B, levando a uma alta produção de imunoglobulinas, sendo 90% autoanticorpos.
Tem havido preocupações sobre a segurança da vacinação em pacientes com doenças autoimunes, pois foi levantada a hipótese de que a estimulação do sistema imunológico por meio da vacinação pode levar a um aumento na atividade da doença. Além disso, pacientes com LES apresentam uma variedade de disfunções imunológicas que podem influenciar sua resposta à vacinação contra influenza.
Estudos indicam que, embora a vacinação contra influenza no LES possa gerar fenômenos autoimunes, não se pode esperar aumento clinicamente significativo na atividade da doença LES. Portanto, a vacinação contra influenza pode ser considerada segura no LES quiescente, de acordo com revisões anteriores sobre o assunto
O objetivo deste estudo é avaliar se o nível de CXCR4 nos leucócitos de pacientes com LES pode ser um bom marcador prognóstico para a eficácia e segurança da vacina contra influenza em pacientes com LES. Para tanto, iremos avaliar em pacientes lúpicos o nível celular de CXCR4 antes e após a administração da vacina influenza e correlacionar os níveis de expressão de CXCR4 com: 1) a evolução dos sinais clínicos e biológicos de autoimunidade e 2) a resposta imune humoral frente gripe. Se a vacina contra influenza não foi associada até agora com risco aumentado de surto de lúpus, é importante determinar se pacientes com níveis elevados de leucócitos de CXCR4, (devido ao impacto desta molécula na imunidade humoral), estão mais em risco de efeitos secundários da vacina efeitos particularmente de origem autoimune.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- CIC Vaccinologie Hopital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 anos de idade e mais velhos
- consentimento informado assinado
- Pacientes com LES que atendem aos critérios diagnósticos de LES do American College of Rheumatology (ACR)
- Paciente capaz de comparecer a todas as consultas agendadas durante o mês seguinte à administração da vacina contra influenza
- Exame clínico realizado antes da inclusão final com resultados comunicados ao paciente
Critério de exclusão :
- Para mulheres, estar grávida ou teste de gravidez positivo
- Positivo para HCV, HIV e HBV
- Paciente tratado com rituximabe (anti-CD20) ou interrompido por menos de um ano.
- Paciente para quem se suspeita de uma majoração do tratamento no mês seguinte à administração da vacina contra influenza.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, ovos e a um dos componentes da vacina
- Outras vacinações nos últimos 30 dias antes da inclusão em J0
- Administração de hemoderivados, como imunoglobulinas, nos últimos 90 dias antes de J0
- Câncer progressivo, cirrose
- Doença aguda grave nos últimos 30 dias antes da inclusão em J0
- Doente não inscrito num sistema de segurança social de saúde
- Participação planejada em outro estudo clínico durante o presente período de estudo
- paciente privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacinas
grupo único: todos os pacientes incluídos receberão a vacina
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Vacina da gripe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A expressão de CXCR4 em células B, células T, monócitos e granulócitos por FACS em pacientes com LES será medida no dia da vacinação e depois 7 e 30 dias pós-vacinação
Prazo: 7 e 30 dias pós-vacinação
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7 e 30 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os sinais biológicos de autoimunidade serão acompanhados por meio de exames laboratoriais de rotina como a exploração do complemento e a detecção de anticorpos antinucleares totais
Prazo: um ano depois
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um ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- P090104
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