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Auto-imunidade em pacientes com lúpus após vacina contra influenza (GRIPLUP)

11 de outubro de 2010 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Papel do eixo CXCR4/CXCL12 no controle da imunidade humoral e autoimunidade em pacientes com lúpus após o desafio da vacina contra influenza

A vacinação anual contra influenza é recomendada em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). No entanto, algumas preocupações permanecem sobre a vacinação e o risco de surto de lúpus

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LES é uma doença autoimune crônica associada à produção de autoanticorpos antinucleares (ANAs) patogênicos e caracterizada pela perda da autotolerância e pela superexpressão de células B, levando a uma alta produção de imunoglobulinas, sendo 90% autoanticorpos.

Tem havido preocupações sobre a segurança da vacinação em pacientes com doenças autoimunes, pois foi levantada a hipótese de que a estimulação do sistema imunológico por meio da vacinação pode levar a um aumento na atividade da doença. Além disso, pacientes com LES apresentam uma variedade de disfunções imunológicas que podem influenciar sua resposta à vacinação contra influenza.

Estudos indicam que, embora a vacinação contra influenza no LES possa gerar fenômenos autoimunes, não se pode esperar aumento clinicamente significativo na atividade da doença LES. Portanto, a vacinação contra influenza pode ser considerada segura no LES quiescente, de acordo com revisões anteriores sobre o assunto

O objetivo deste estudo é avaliar se o nível de CXCR4 nos leucócitos de pacientes com LES pode ser um bom marcador prognóstico para a eficácia e segurança da vacina contra influenza em pacientes com LES. Para tanto, iremos avaliar em pacientes lúpicos o nível celular de CXCR4 antes e após a administração da vacina influenza e correlacionar os níveis de expressão de CXCR4 com: 1) a evolução dos sinais clínicos e biológicos de autoimunidade e 2) a resposta imune humoral frente gripe. Se a vacina contra influenza não foi associada até agora com risco aumentado de surto de lúpus, é importante determinar se pacientes com níveis elevados de leucócitos de CXCR4, (devido ao impacto desta molécula na imunidade humoral), estão mais em risco de efeitos secundários da vacina efeitos particularmente de origem autoimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • CIC Vaccinologie Hopital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • consentimento informado assinado
  • Pacientes com LES que atendem aos critérios diagnósticos de LES do American College of Rheumatology (ACR)
  • Paciente capaz de comparecer a todas as consultas agendadas durante o mês seguinte à administração da vacina contra influenza
  • Exame clínico realizado antes da inclusão final com resultados comunicados ao paciente

Critério de exclusão :

  • Para mulheres, estar grávida ou teste de gravidez positivo
  • Positivo para HCV, HIV e HBV
  • Paciente tratado com rituximabe (anti-CD20) ou interrompido por menos de um ano.
  • Paciente para quem se suspeita de uma majoração do tratamento no mês seguinte à administração da vacina contra influenza.
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas, ovos e a um dos componentes da vacina
  • Outras vacinações nos últimos 30 dias antes da inclusão em J0
  • Administração de hemoderivados, como imunoglobulinas, nos últimos 90 dias antes de J0
  • Câncer progressivo, cirrose
  • Doença aguda grave nos últimos 30 dias antes da inclusão em J0
  • Doente não inscrito num sistema de segurança social de saúde
  • Participação planejada em outro estudo clínico durante o presente período de estudo
  • paciente privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vacinas
grupo único: todos os pacientes incluídos receberão a vacina
Vacina da gripe
Outros nomes:
  • Vacina da gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A expressão de CXCR4 em células B, células T, monócitos e granulócitos por FACS em pacientes com LES será medida no dia da vacinação e depois 7 e 30 dias pós-vacinação
Prazo: 7 e 30 dias pós-vacinação
7 e 30 dias pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os sinais biológicos de autoimunidade serão acompanhados por meio de exames laboratoriais de rotina como a exploração do complemento e a detecção de anticorpos antinucleares totais
Prazo: um ano depois
um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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