Contura MLB を使用した早期乳癌の女性における短期コース加速低分割乳房部分放射線療法 (APBI) の安全性研究
2013年6月14日 更新者：SenoRx, Inc.
Contura MLB Breast Brachytherapy Catheter を使用した早期乳癌の女性における短期コース、加速、低分割乳房部分放射線療法の安全性と実現可能性: 第 II 相試験
乳房小線源治療アプリケータを使用して APBI を短期間で実施し、局所疾患制御 (再発) を判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 平均余命 > 10年
- 断端がはっきりしている乳腺腫瘤摘出術（NSABP基準では陰性）
- DCIS および/または浸潤癌
- 浸潤性の場合、結節は陰性でなければなりません
- T ステージは Ti、T1 または T2<=3 cm の最大直径
- ER(+) または ER(-)/PR(+)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 活動性コラーゲン血管疾患
- 乳房パジェット病
- 乳がんの既往歴
- -以前の乳房または胸部放射線療法
- 多中心性がん
- 同時性両側乳癌
- 評価できない、または肯定的な切除断端
- TステージはT2>3cm以上
- ER(-)/PR(-)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用量漸増
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加速された少分割乳房部分放射線療法。 3 つの投与スキームをそれぞれ 6 か月間続けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短期 APBI の実施により、APBI の従来の分割スキームで報告されているものと同等の局所疾患制御が得られます。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Atif Khan, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- 主任研究者：Douglas W. Arthur, MD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Mihai Ghilezan, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月14日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。