Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro krátkodobou akcelerovanou, hypofrakcionovanou parciální radioterapii prsu (APBI) u žen s raným stádiem rakoviny prsu pomocí Contura MLB

14. června 2013 aktualizováno: SenoRx, Inc.

Bezpečnost a proveditelnost krátkodobé, zrychlené, hypofrakcionované parciální radioterapie prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu s použitím katetru pro brachyterapii prsu Contura MLB: Zkouška fáze II

Stanovit lokální kontrolu onemocnění (recidivu) s kratším průběhem APBI aplikovaného aplikátorem pro brachyterapii prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Lumpektomie s jasnými okraji (negativní podle kritérií NSABP)
  • DCIS a/nebo invazivní karcinom
  • Pokud jsou invazivní, uzliny musí být negativní
  • Stupeň T je Tis, T1 nebo T2 <= 3 cm maximální průměr
  • ER(+) nebo ER(-)/PR(+)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Aktivní kolagen-vaskulární onemocnění
  • Pagetova choroba prsu
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Předcházející radioterapie prsu nebo hrudníku
  • Multicentrický karcinom
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu
  • Chirurgické okraje, které nelze posoudit nebo které jsou pozitivní
  • T Stage je T2>3 cm nebo větší
  • ER(-)/PR(-)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Eskalace dávky
Záření: APBI (Eskalace dávky)

Zrychlená, hypofrakcionovaná částečná radioterapie prsu.

Následovala 3 dávková schémata, každé po dobu 6 měsíců.

Přístroj: Contura MLB prsní brachyterapeutický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podávání krátkodobého APBI povede k lokoregionální kontrole onemocnění, která je stejná jako u konvenčních frakcionačních schémat pro APBI.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SenoRx, Inc.

Spolupracovníci

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S09-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit