Estudio de seguridad para la radioterapia parcial de mama (APBI) acelerada e hipofraccionada de corta duración en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial mediante el uso de Contura MLB
14 de junio de 2013 actualizado por: SenoRx, Inc.
Seguridad y viabilidad de la radioterapia mamaria parcial hipofraccionada, acelerada y de corta duración en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial mediante el uso del catéter de braquiterapia mamaria Contura MLB: ensayo de fase II
Para determinar el control local de la enfermedad (recurrencia) con un curso más corto de APBI administrado con un aplicador de braquiterapia mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 10 años
- Lumpectomía con márgenes claros (negativa según criterios NSABP)
- CDIS y/o carcinoma invasivo
- Si es invasivo, los ganglios deben ser negativos.
- La etapa T es Tis, T1 o T2 <= 3 cm de diámetro máximo
- ER(+) o ER(-)/PR(+)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Enfermedad colágena-vascular activa
- Enfermedad de Paget de la mama
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Radioterapia mamaria o torácica previa
- Carcinoma multicéntrico
- Cáncer de mama bilateral sincrónico
- Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar o que son positivos
- El estadio T es T2>3 cm o mayor
- ER(-)/PR(-)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Escalada de dosis
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Radioterapia parcial acelerada hipofraccionada de mama. Se siguieron 3 esquemas de dosis durante 6 meses cada uno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La administración de APBI de ciclo corto dará como resultado un control de enfermedades locorregionales igual al informado para los esquemas de fraccionamiento convencionales para APBI.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Investigador principal: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S09-001
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