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Studio sulla sicurezza per la radioterapia parziale del seno ipofrazionata accelerata a breve corso (APBI) in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che utilizzano Contura MLB

14 giugno 2013 aggiornato da: SenoRx, Inc.

Sicurezza e fattibilità della radioterapia parziale della mammella a ciclo breve, accelerata e ipofrazionata in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che utilizzano il catetere per brachiterapia mammaria Contura MLB: uno studio di fase II

Per determinare il controllo locale della malattia (recidiva) con un ciclo più breve di APBI erogato con un applicatore di brachiterapia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Lumpectomy con margini chiari (negativo per criteri NSABP)
  • DCIS e/o carcinoma invasivo
  • Se invasivo, i linfonodi devono essere negativi
  • Lo stadio T è Tis, T1 o T2<=3 cm di diametro massimo
  • ER(+) o ER(-)/PR(+)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia collageno-vascolare attiva
  • Malattia di Paget della mammella
  • Storia precedente di cancro al seno
  • Precedente radioterapia mammaria o toracica
  • Carcinoma multicentrico
  • Carcinoma mammario bilaterale sincrono
  • Margini chirurgici non valutabili o positivi
  • T Stage è T2>3 cm o superiore
  • ER(-)/PR(-)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Aumento della dose
Radiazione: APBI (aumento della dose)

Radioterapia mammaria parziale accelerata e ipofrazionata.

3 schemi di dosaggio seguiti per 6 mesi ciascuno.

Dispositivo: Catetere per brachiterapia mammaria Contura MLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La somministrazione di APBI a breve corso si tradurrà in un controllo della malattia locoregionale uguale a quello riportato per gli schemi di frazionamento convenzionali per APBI.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SenoRx, Inc.

Collaboratori

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Investigatore principale: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S09-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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