Studio sulla sicurezza per la radioterapia parziale del seno ipofrazionata accelerata a breve corso (APBI) in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che utilizzano Contura MLB
14 giugno 2013 aggiornato da: SenoRx, Inc.
Sicurezza e fattibilità della radioterapia parziale della mammella a ciclo breve, accelerata e ipofrazionata in donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che utilizzano il catetere per brachiterapia mammaria Contura MLB: uno studio di fase II
Per determinare il controllo locale della malattia (recidiva) con un ciclo più breve di APBI erogato con un applicatore di brachiterapia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita > 10 anni
- Lumpectomy con margini chiari (negativo per criteri NSABP)
- DCIS e/o carcinoma invasivo
- Se invasivo, i linfonodi devono essere negativi
- Lo stadio T è Tis, T1 o T2<=3 cm di diametro massimo
- ER(+) o ER(-)/PR(+)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Malattia collageno-vascolare attiva
- Malattia di Paget della mammella
- Storia precedente di cancro al seno
- Precedente radioterapia mammaria o toracica
- Carcinoma multicentrico
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono
- Margini chirurgici non valutabili o positivi
- T Stage è T2>3 cm o superiore
- ER(-)/PR(-)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Aumento della dose
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Radioterapia mammaria parziale accelerata e ipofrazionata. 3 schemi di dosaggio seguiti per 6 mesi ciascuno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La somministrazione di APBI a breve corso si tradurrà in un controllo della malattia locoregionale uguale a quello riportato per gli schemi di frazionamento convenzionali per APBI.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atif Khan, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Investigatore principale: Douglas W. Arthur, MD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Mihai Ghilezan, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S09-001
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